LABORATORIO EUROMED CHILE S.A con INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

1 Santiago, cinco de noviembre de dos mil quince.

Vistos y teniendo presente:

Primero: Que don nombre reservado, en representación de Laboratorios Euromed Chile S.A., en adelante "Euromed", sociedad del giro de la importación, fabricación y distribución de productos farmacéuticos, ambos con domicilio en domicilio reservado, deduce recurso de protección en contra de la Resolución Exenta N° 2970, de 27 de agosto de 2015 emanada del Instituto de Salud Pública, a través de la cual se le aplicó la medida de suspensión del registro sanitario del producto Acamol, comprimidos 500 mg, determinación que califica de ilegal y arbitraria.

Explica que en una oportunidad en el mes de octubre del año 2014 y en siete ocasiones en la presente anualidad, funcionarios del sub departamento de inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de la recurrida, efectuaron visitas inspectivas al laboratorio farmacéutico de producción de propiedad de la recurrente, con el objeto de investigar diez denuncias provenientes de establecimientos de la Red Asistencial Pública, por una serie de inconvenientes en los comprimidos del fármaco Acamol y que apuntaban en resumen al fraccionamiento y desintegración de las cápsulas, a alveolos vacíos, con cuerpos extraños en su interior o incompletos, entre otros.

Frente a las denuncias reseñadas, las inspectoras retiraron veinte muestras, de las cuales cinco corresponden a las que fueron materia de los reclamos. Asimismo, retiraron copia de los boletines de análisis local y de origen de las series denunciadas, de la Resolución de "Autorización de Uso y Disposición", otorgada por el mismo Instituto en forma previa a la distribución de cada serie del producto, al igual que los registros de distribución y planillas de fabricación y envasado. En cada una de las actas se dejó constancia del stock del producto, el que era cero en la mayoría de los lotes denunciados. Por esto, la autoridad instruyó al laboratorio para que investigara los hechos al tenor de las denuncias, abarcando la causa del problema así como las medidas correctivas y preventivas que debía adoptar para evitar su nueva ocurrencia, ordenando además, solicitar al fabricante la sustanciación de la respectiva investigación.

Añade que a raíz de uno de los reclamos, el 26 de junio de 2015 se realizó una nueva visita al laboratorio, dejándose constancia en el acta levantada al efecto, entre otros, que por los reiterados problemas de calidad del producto, por presentar comprimidos partidos, desintegrados, cuerpos extraños, alveolos vacíos para las series que se indican, no se garantizaba que el medicamento denunciado cumpliera con las buenas prácticas de fabricación, razón por la que la autoridad dispuso la suspensión de la distribución del stock actual del producto. Respecto de esta última medida, su parte solicitó el 6 de julio el alzamiento y en forma paralela, dedujo recurso de reposición, el que hasta la fecha no ha sido resuelto.

Continúa señalando que el 10 de julio de 2015 se emitió el informe técnico por parte de una de las inspectoras, el que sugiere no dar alzamiento a la medida sanitaria hasta demostrar la revisión al 100% de alguno de los lotes. Para ello, se propone solicitar el detalle de la actividad realizada en el acondicionamiento, controles de procesos y unidades defectuosas descartadas. Esta sugerencia fue comunicada a su parte. Luego de esto -el 15 de julio- se levantó una nueva acta como consecuencia de la visita inspectiva efectuada al laboratorio acondicionador derivada de la solicitud del alzamiento de la medida sanitaria, dejándose constancia de lo siguiente: a) que se realizó la visita en el laboratorio acondicionador quien ejecutó las tareas de reacondicionamiento (revisión al 100%, inclusión de serie/vence e incorporación de sello de seguridad) del producto farmacéutico de las series que ahí se indican; b) que al momento de la visita se procedió a realizar una revisión basada en un plan de muestreo simple, constatándose que en 8 cajas muestreadas no se detectaron defectos a la calidad; c) que se retira copia de las solicitudes de acondicionamiento de fecha 1/06/2015 para los cinco lotes mencionados y se retira copia del análisis de desviación; d) se alza la medida para el producto acondicionado de las series 150333-1,150410-1,150328-1,150330-1 y 150312-1 y se mantiene la prohibición de distribución para el resto de los lotes del producto; e) se instruye a Laboratorios Euromed Chile S.A. para que remita vía correo electrónico en un plazo no superior a 24 horas los Certificados de revisión por atributos para las series antes mencionadas, remitiendo además dentro del mismo término el stock actual de los productos de las series; e) se instruyó a Biomedical Distribution Chile Ltda. a incluir en su orden de acondicionamiento el detalle de la descripción de las actividades de acondicionamiento a realizar y aclarar la conciliación de materiales; f) Asimismo, se le ordenó incluir en su solicitud de acondicionamiento la existencia de manchas presentes en los comprimidos.

Refiere que, a pesar de haber solicitado mediante correo de 6 de agosto último, el alzamiento parcial de nuevos lotes, la autoridad sanitaria nunca respondió su requerimiento, impidiéndole proseguir con el proceso de alzamiento previa revisión al 100%.

Afirma que no obstante todo lo reseñado, la recurrida con fecha 27 de agosto pasado, procedió a emitir la Resolución Exenta N° 2970, mediante la cual resolvió suspender el Registro Sanitario N° F-18416/10, correspondiente al producto farmacéutico "Acamol", comprimidos 500 mg, en consideración a "la falta de calidad representa un riesgo para la domicilio reservado series".

Enseguida, el recurrente ahonda en las facultades de fiscalización del Instituto de Salud Pública de acuerdo al Código Sanitario, haciendo especial mención a lo que estatuyen los artículos 155, 156 y 174, en relación con los artículos 58, 61, 175, 176 y 224 del Decreto Supremo N° 3/2010, entendiendo que, de acuerdo a la última de las normas citadas, la que vinculada con el artículo 178 del Código Sanitario, permite a la autoridad en casos justificados aplicar medidas de emergencia, sin necesidad de sumario sanitario previo, siempre que exista peligro inminente para la salud, pudiendo disponerse como medida sanitaria la clausura, prohibición de funcionamiento de las casas, locales o establecimientos, paralización de faenas, decomiso, destrucción y desnaturalización de productos. Empero, asevera que ninguno de estos supuestos concurren en el caso sublite, según se desprende de los antecedentes que rolan en el proceso, puesto que si bien como consecuencia de la distribución de los lotes importados a fines del 2014 y principio de 2015, se generaron 13 denuncias, solo para 10 de ellas y únicamente a raíz de uno de esos reclamos, procedió a instruir la "suspensión de la distribución del stock actual del producto", como consecuencia de los reiterados problemas a la calidad del producto, por motivos de presentar comprimidos partidos, desintegrados, cuerpos extraños, alveolos vacíos entre otras fallas para las series: 120913; 140704; 140607; 140816; 140818; 140617; 140825; 141220 y 141218, lo que no garantizaba que el producto denunciado cumpla con las buenas prácticas de fabricación, dejándose constancia del stock encontrado a la fecha, dentro del cual, no existía ningún estuche de los lotes denunciados. Esta medida se alzaría si el Laboratorio avalaba la revisión del 100% del producto en stock, junto con regularizar la autorización de reacondicionamiento por única vez, sin perjuicio de aclarar el alcance de la revisión, indicando además las unidades defectuosas detectadas, las cuales tendrían que ser destruidas. Luego, según consta de la acta de 15 de julio y de los correos de 6 de agosto del año en curso, Euromed se encontraba dando cumplimiento a la instrucción de revisar el 100% de los productos. Es por ello, que la autoridad sanitaria procedió en una primera instancia a levantar parcialmente la medida de prohibición para los lotes individualizados en la mencionada acta, sin que respecto de los demás lotes en stock haya dado respuesta formal a la solicitud de alzamiento, aplicando en forma paralela la medida de suspensión del registro en los términos indicados.

Lo dicho -sostiene el recurrente- es indicativo de que el actuar del Instituto recurrido ha sido abiertamente ilegal, arbitrario y abusivo, en tanto el artículo 7° de la Constitución Política de la República dispone que los órganos del Estado actúan válidamente previa investidura regular de sus integrantes, dentro de su competencia y en la forma que prescriba la ley, exigencia esta última que ha sido omitida por la autoridad, ya que de conformidad con el artículo 18 inciso 1° de la Ley N° 19.880, el procedimiento administrativo es requisito procesal previo para la toma de una decisión administrativa, esto es, para la dictación de una Resolución. La base de esta afirmación se encuentra en el principio de la contradictoriedad, que constituye el derecho o facultad que tienen los interesados para, en cualquier momento del procedimiento, aducir alegaciones y aportar documentos u otros elementos de juicio y cuya omisión hace procedente la anulación de la decisión administrativa.

En este orden de ideas, como se puede observar tanto de la relación de hechos como del texto de la resolución recurrida, el Instituto de Salud Pública no ha emplazado en modo alguno a su parte, es decir, no ha dado inicio a un procedimiento administrativo para los efectos de determinar la procedencia de aplicar la sanción de suspensión del registro sanitario. Por el contrario, dicho acto administrativo ha sido dictado intempestivamente, sin emplazamiento previo, toda vez que todas las gestiones realizadas por el recurrente lo han sido en el marco de tres investigaciones distintas, respecto de fallas específicas y acotadas a series precisas y determinadas del medicamento Omeprazol, pero en ningún caso se le informó que se tomaría una decisión más drástica basada en los mismos hechos respecto de los cuales se estaban alzando las medidas sanitarias por estimarse salvadas las fallas que fueron detectadas. En consecuencia, el acto recurrido es ilegal por incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 10° en relación con los artículos 3, 18 y 60 letra a), todos de la Ley N° 19.880.

Esta ilegalidad, dice, también se advierte en la resolución recurrida al no respetar los principios de razonabilidad y proporcionalidad que deben regir las actuaciones de la administración, atendido que de la lectura de la misma se concluye que el objetivo perseguido por dicho acto administrativo es evitar un riesgo para la salud de la población derivados de eventuales fallas futuras en el medicamento de que se trata, cuya naturaleza es la misma o similar a las detectadas en las series denunciadas, esto es, comprimidos partidos, alveolos vacíos, comprimidos picados, entre otros. Entonces, si las fiscalizadoras retiraron muestras de las series denunciadas, las que analizadas por los laboratorios de la recurrida permitieron concluir que no se cumplía con el parámetro "aspecto" (sic), pero sí con todos los demás aprobados en las respectivas especificaciones (dimensiones, dureza, friabilidad, valoración de paracetamol, identidad de paracetamol, sustancias relacionadas), es dable concluir que la suspensión del registro sanitario no constituye una medida alternativa para la consecución del fin que se persigue (evitar riesgos para la salud de la población), menos lesiva que la suspensión de la distribución y posterior revisión únicamente de las series afectadas, la que ha demostrado ser igualmente eficaz, y que causa un menor detrimento económico que aquél que implica no poder distribuir el producto. Así, el costo de la suspensión del registro sanitario que se impone no permite obtener para la salud pública y la seguridad de los pacientes un beneficio adicional al que se ha logrado en virtud de la suspensión de distribución.

Por otro lado, indica que la resolución cuestionada es arbitraria, por cuanto constituye una contradicción a las actuaciones previas de la misma autoridad que dejaron sin efecto las medidas sanitarias aplicadas. Es decir, por un lado se afirma la adecuación de la conducta de su parte a la normativa sanitaria vigente al alzar las medidas sanitarias de suspensión de distribución y, por la otra, se le atribuye falta de cumplimiento de la misma normativa y por los mismos hechos al ordenar la suspensión del registro sanitario. De este modo, si bien el Instituto ha actuado dentro de su competencia y atribuciones, ha hecho uso de sus facultades cautelares en forma abusiva y desproporcionada, excediendo notoriamente el objetivo legal de protección de la salud a través de la sanción de conductas ilícitas, lesionando una serie de derechos fundamentales de las personas, que se reconocen y garantizan en la Constitución.

Así las cosas, la Resolución Exenta N° 2970 constituye una forma abusiva y desproporcionada del ejercicio de la potestad de fiscalización que la ley ha encomendado a la autoridad sanitaria, excediendo la finalidad que la ley persigue para la protección de la salud a través de la aplicación de medidas sanitarias previas a la tramitación del respectivo sumario sanitario, el cual fue ordenado instruir mediante Resolución Exenta N° 3034, de 31 de agosto de 2015. Si bien, la autoridad cuenta con la facultad de suspender un registro sanitario, dicha medida en este caso es arbitraria y abusiva, según se desprende de su conducta previa, toda vez que por una parte ordena suspender el registro y en forma paralela -como consecuencia de la revisión del 100% de los lotes en stock, en cumplimiento de las medidas ordenadas por las inspectoras- procedió en una primera visita a alzar parcialmente la medida de prohibición de distribución. La decisión de suspender el registro, conforme lo establece el artículo 61 del texto legal citado, exige una resolución fundada, en armonía con el artículo 224. En este contexto, la medida se basa en fallas de calidad en el producto que la autoridad entiende representa un riesgo para la población. Sin embargo, el riesgo para la población debe ser consecuencia de una falla de calidad que pueda producir un daño a la salud en forma inmediata en el tiempo, situación que no ocurre en la especie, atendido que la supuesta falla de calidad solo consistente en comprimidos partidos o ranurados, en blister con alveolos vacíos, a lo que debe añadirse que este producto es distribuido únicamente en envases clínicos, que tienen un doble control en el respectivo centro asistencial antes de su uso, pues primero, son revisados por el químico farmacéutico y, luego, por la enfermera que administra el medicamento. Además, estas fallas fueron puestas en conocimiento de la autoridad sanitaria a partir del mes de octubre del 2014 y solo mediante acta de 26 de junio de 2015 se impuso la medida de prohibición de distribución, esto es, ocho meses después de la primera denuncia. Por ello, no se explica cuál es el riesgo para la salud de la población, más cuando su parte en cumplimiento de las medidas impartidas permitió alzar parcialmente la medida de prohibición de distribución y cumplir con la revisión sin que hasta la fecha haya una respuesta a las nuevas solicitudes de alzamiento.

Por otro lado, la autoridad le impuso para alzar la medida de suspensión del registro, que se demuestre que el proceso de fabricación se encuentra validado, exigencia que no se encuentra acorde con la medida adoptada, porque el Decreto Supremo N° 3/2010, en sus artículos 175 y 176 indican que ante el no cumplimiento de las validaciones señaladas en el párrafo anterior, el Instituto de Salud Pública mediante resolución fundada podrá suspender la distribución del producto, medida totalmente diferente a la impuesta por la resolución recurrida.

Por lo previamente reseñado, asevera el arbitrio que los actos recurridos causan una grave afectación de la garantía constitucional consagrada en el numeral 21° del artículo 19 de la Carta Fundamental, atendido que en los hechos se le ha impedido desarrollar su giro respecto del producto de marras, a pesar de haber dado cumplimiento a todas las normas legales para poder importar y distribuir el medicamento, habiendo además acatado todas las medidas impartidas por las inspectoras para poder alzar la determinación de suspensión de la distribución, más cuando la supuesta falla de calidad no atenta contra la salud de la población, en los términos que el ISP quiere imponer.

Seguidamente, se señala por el recurso que el acto recurrido atenta contra el artículo 19 N° 3°, inciso quinto, de la Constitución, atendido que se ha dispuesto -sin expresar motivo alguno y sin siquiera haberse iniciado un sumario- una sanción que excede la finalidad preventiva de la medida adoptada, violando la garantía de no ser juzgado por comisiones especiales, puesto que en la práctica, el recurrido se ha transformado en una verdadera comisión especial, en que unilateralmente ha determinado la medida de suspensión de un registro sanitario, por estimar que se pone en riesgo la salud de la población al contener el producto una falla de calidad conforme lo señala el artículo 58 N° 2 del D.S. N° 3/2010, sin formular los respectivos cargos, con respeto al derecho a defenderse en un procedimiento legalmente tramitado.

Por último, estima conculcado el inciso primero del artículo 19 N° 24 de la Constitución, en tanto el patrimonio de Euromed está compuesto por diversos bienes muebles e inmuebles, incluyendo los registros sanitarios de los productos que importa o fabrica y al disponerse la suspensión del registro del producto de marras, se lo priva del ejercicio de la facultad de disposición, uno de los atributos esenciales del dominio. Dicha facultad que fue reconocida por las inspectoras al alzar la prohibición de distribución del producto al cumplirse todas las medidas necesarias para garantizar que el producto no estaba afecto a una falla de calidad, sobre todo, porque se revisó el 100% de los existentes en stock.

Termina solicitando se deje sin efecto la Resolución Exenta N° 2970 de 27 de agosto de 2015, permitiendo en consecuencia la distribución de los lotes existentes en stock y futuros del producto Acamol comprimidos 500 mg., Registro Sanitario ISP N° F-18416/10.

SEGUNDO: Que informando el Instituto de Salud Pública, asevera que el recurso resulta inadmisible, atendida la existencia de un contencioso administrativo especial llamado a conocer del asunto sub lite de acuerdo a lo preceptuado en el inciso tercero del artículo 96 del Código Sanitario. De este modo, el recurso de protección no es el libelo idóneo para reclamar de una decisión de esta naturaleza cuando no se ha agotado la vía administrativa, puesto que la materia en cuestión es competencia del Ministro de Salud, por lo que no es susceptible de solución por vía de la acción de protección, que no es sustituto jurisdiccional de los procedimientos establecidos por la ley. El control que se ejerce por la presente vía de protección no se encuentra naturalmente destinado a evaluar aspectos de mérito de las actuaciones cumplidas en el marco de un proceso de fiscalización farmacéutica, por lo que es erróneo pretender que por esta instancia jurisdiccional se revise la investigación y la aplicación de medidas a las que se puedan arribar sobre la base del mérito establecido por los funcionarios a cargo de aquella investigación, conforme se desprende del artículo 58 del Reglamento de Productos Farmacéuticos contenido en el Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud.

Afirma que la recurrente yerra en el recurso, puesto que en realidad ha pretendido interponer un recurso de amparo económico al alegar la supuesta vulneración al artículo 19 Nº 21 de la Constitución Política de la República, considerando que el constituyente estableció un mecanismo especialísimo de acción para resguardar esa garantía constitucional a través del "amparo económico", arbitrio que de conformidad a la Ley Nº 18.971 difiera radicalmente del recurso deducido en estos autos, según explica. Ello hace jurídicamente inadmisible que la actora pretenda en sede de protección obtener un pronunciamiento relativo a la supuesta privación de la garantía del artículo 19 Nº 21 de la Constitución.

Por otra parte, sostiene el recurrido que no son los tribunales de justicia quienes deben evaluar el mérito de la procedencia de la medida sanitaria, lo que es concordante con lo que se expuso a propósito de la especialidad que para estos efectos detenta el Ministerio de Salud al conocer de las decisiones de esta autoridad científico técnica, de modo que es impropio que la jurisdicción ordinaria entre a discernir el mérito de la decisión adoptada por el servicio público reemplazando la aptitud para la cual está fuertemente dotada la Administración.

A continuación, refiere el informe que no ha existido ilegalidad, atendido que el Instituto de Salud Pública cuenta con la facultad de ordenar la suspensión de un registro sanitario cuando al menos dos series o lotes de ellos arrojen fallas a la calidad, según se contiene en el artículo 58 b) del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud.

Hace presente que no debe confundirse la medida sanitaria con el procedimiento sancionatorio de rigor. En efecto, en el caso de autos si bien se adoptó una medida sanitaria como la suspensión del registro sanitario, posteriormente se inició al procedimiento sancionatorio a través de un sumario sanitario, proceso donde se ventila el asunto objeto de cargos y se determinarán las eventuales responsabilidades que de ese hecho pudieran derivar. Por lo dicho, se evidencia la improcedencia de la acción de protección para conocer de asuntos que tiene un procedimiento especial, considerando que la impugnación de las sanciones que se determinen en un sumario sanitario está consagrada en el artículo 171 del Código del ramo, a través de la reclamación ante la justicia ordinaria civil en procedimiento breve y sumario.

Indica que los requisitos que el artículo 58 del Reglamento consagra para suspender el registro sanitario, han sido cabalmente cumplidos, puesto que la resolución recurrida junto con suspender el registro, otorgó un plazo para subsanar los defectos detectados. De esta forma, existiendo la facultad determinada en el reglamento, en conjunto con el mandato legal consagrado en las normas contenidas en los artículos 96 del Código Sanitario y 59 del Decreto con Fuerza de Ley Nº 1 de 2005 del Ministerio de Salud, solo queda concluir que la actuación del Instituto de Salud Pública de Chile se ha ajustado a derecho.

Enseguida, la arbitrariedad que se sustenta en la irracionalidad, capricho, ausencia de motivo o de fundamentación no es tal, atendido que la resolución reclamada expresa una adecuada motivación de la decisión de suspender el registro sanitario, tal como se desprende de su tenor.

Apunta que debe tenerse presente que los hallazgos detectados por los fiscalizadores en el medicamento Omeprazol han tenido su origen en 13 denuncias de diferentes orígenes que dicen relación con fallas en 17 series del medicamento y consisten en la comercialización del mismo con una fórmula que no corresponde a la aprobada en el registro sanitario (producto adulterado), además de distribuirlo con defectos en los comprimidos (picados, desintegrados, con pintas, polvo, alvéolos vacíos, con cuerpos extraños) y sin acreditar equivalencia terapéutica. Estas graves fallas a la calidad no aseguran la eficacia, calidad y seguridad del producto.

Respecto a la validación de los procesos de fabricación, señala que si bien el artículo 175 del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud acepta la presentación de un cronograma en esta materia, esto es para efectos normales y rutinarios. En este caso, habiéndose detectado graves problemas en el sistema de calidad y en la fabricación del producto, es deber del Servicio exigirle al titular que acredite la validación, la que aún no es presentada por la recurrente.

En relación al alzamiento de la medida para algunas series previo a la emisión de la resolución recurrida, refiere que el Instituto actuó en conformidad a la reglamentación vigente, pues al momento de su alzamiento aun no había sido emitida la resolución de suspensión. En este escenario, una vez que a las inspectoras del Instituto les constó que a determinadas y específicas unidades del medicamento se le efectuaron revisiones y reacondicionamientos, se procedió con fecha 15 de julio de 2015 al alzamiento de la medida de suspensión de distribución para aquellas unidades que luego de la revisión aseguraban dar cumplimiento a las condiciones del registro sanitario. No debe confundirse la medida de suspensión de la distribución del medicamento con la medida de suspensión del registro sanitario. Al efecto, la primera dice relación con unidades específicas, mientras que la segunda ataca la vigencia de la habilitación con que el laboratorio cuenta para comercializar el medicamento, en cualquiera de sus series de producción.

Advierte que la medida sanitaria adoptada corresponde a una acción inmediata, en resguardo de la salud de los pacientes ante un defecto de fabricación. No obstante, el laboratorio no aportó evidencia de haber desplegado medidas correctivas y preventivas que aseguren la fabricación con la calidad requerida, por lo que es deber de esta autoridad sanitaria exigir dichas medidas. Así, correspondía al propio laboratorio ante la gravedad de los defectos detectados, las medidas de resguardo inmediatas, correctivas y preventivas en cumplimiento a las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (norma técnica Nº 127 del Ministerio de Salud), lo que en la práctica no aconteció, obligando al Instituto a asumir las actividades propias y las correspondientes al laboratorio en resguardo de la salud de la población.

Afirma que no ha existido vulneración al artículo 19 Nº 3 inciso quinto de la Constitución, puesto que como se dijo, no debe confundirse la adopción de una medida sanitaria de urgencia como la que adoptó el Instituto al suspender el registro sanitario, con la existencia de un sumario sanitario, el que se encuentra en tramitación y en estado de dictarse sentencia. En consecuencia, no puede entenderse que las medidas que adopta el Instituto sean "juicios" o "sanciones", por cuanto aceptar esa conjetura obligaría a los inspectores a inhibirse de adoptar medidas sanitarias de urgencia, cuestión que no parece siquiera discutible.

Tampoco se ha conculcado el artículo 19 Nº 24 de la Carta Fundamental, por cuanto no ha despojado a la recurrente de su registro sanitario, atendido que la suspensión del mismo sólo discurre sobre la necesidad sanitaria de corregir defectos de calidad previo a seguir comercializando los medicamentos. Por otro lado, olvida Euromed que el derecho de propiedad no puede ejercerse en forma abusiva, sino con apego a la normativa, por lo que no puede la contraria pretender distribuir sustancias peligrosas para la salud.

TERCERO: Que el recurso de protección de garantías constitucionales establecido en el artículo 20 de la Constitución Política de la República, constituye jurídicamente una acción de naturaleza cautelar, destinada a amparar el legítimo ejercicio de las garantías y derechos preexistentes, que en esa misma disposición se enumeran, mediante la adopción de medidas de resguardo que se deben tomar ante un acto arbitrario o ilegal que impida, amague o moleste ese ejercicio.

De lo que surge, que es requisito indispensable de la acción cautelar de protección, la existencia de un acto ilegal, esto es, contrario a la ley y/o arbitrario, es decir, producto del mero capricho de quien incurre en él y que provoque alguna de las situaciones que se han indicado, afectando una o más de las garantías constitucionales protegidas por el citado artículo 20 del texto constitucional.

CUARTO: Que, en la especie, la argumentación sobre la que se sustenta la ilegalidad y/o arbitrariedad que se atribuye a la Resolución impugnada, está dada por dos aspectos: a) La ilegalidad: basada tanto en la inexistencia de un procedimiento administrativo previo, en que el recurrente haya sido debidamente emplazado con el objeto de ejercer las defensas y derechos que estime pertinente a sus intereses, así como también en la vulneración a los principios de proporcionalidad y razonabilidad que deben regir las actuaciones de la administración, puesto que la medida aplicada no se condice con el bien que pretende proteger, en tanto ello se alcanza con una determinación menos gravosa a los intereses del recurrente y; b) La arbitrariedad: fundada también en un doble razonamiento: el primero, la falta de correspondencia de la conducta previa de la autoridad, quien en virtud de los mismos hechos, en un primer momento, suspendió la distribución del producto y luego, el registro. Enseguida, afirma la desproporcionalidad de la sanción y el subsecuente abuso.

QUINTO: Que como cuestión previa y a prima facie, cabe desestimar la alegación del recurrido que apunta única y exclusivamente a sostener la improcedencia de esta acción cautelar, atendido que existe otra vía para reclamar de aquello que es objeto del presente recurso, según el procedimiento que contempla la ley especial que establece un procedimiento específico a cargo de organismos técnicos. Sobre el particular, es del caso señalar que la acción constitucional que nos ocupa no pierde su vigencia y operatividad ante la existencia de ordenamientos especiales u ordinarios que puedan servir a la obtención de las pretensiones del recurrente, pues al tratarse de la amenaza, perturbación o privación de un derecho fundamental, el órgano jurisdiccional, sometido al principio de inexcusabilidad y en respeto de la garantía de tutela judicial efectiva, debe prestar de un modo rápido y urgente la protección solicitada, sin perjuicio, claro está, de lo que se pueda resolver con posterioridad en un procedimiento ordinario de lato conocimiento o especial.

SEXTO: Que sin perjuicio de lo recientemente expuesto, cabe anotar, según se adelantó, que para que proceda la acción en comento, se requiere que efectivamente se hayan realizado actos u ocurrido omisiones, en los términos que se dejó asentado en el motivo tercero que precede, siempre que perturben o amenacen el debido ejercicio de un derecho indubitado y no disputado del recurrente, garantizado y amparado por el texto constitucional.

SÉPTIMO: Que para el análisis y decisión de la presente acción, resulta de vital relevancia -sin entrar a los detalles técnicos sobre las deficiencias detectadas por la autoridad- dejar establecidas algunas premisas básicas respecto del problema, derivadas de las peticiones y medidas que se han solicitado adoptar por esta vía, vinculadas por cierto con las características, rol, facultades y control que dentro de la esfera de su acción corresponde al Instituto de Salud Pública. Sólo desde esta óptica es posible determinar si por un lado, las correcciones y derecho que se reclama son indubitadas, así para luego, adentrarse en la definición de una conducta contraria a la Ley o producto del mero capricho, de manera que al órgano jurisdiccional le competa restablecer aquel derecho indiscutido, decretando las medidas adecuadas para ello.

OCTAVO: Que en la línea propuesta, del mérito de los antecedentes aparejados al proceso así como de los escritos esenciales de las partes, es posible sostener que a partir del año 2014 se presentaron a lo menos diez denuncias en contra de Euromed ante el Instituto de Salud Pública por parte de diversos establecimientos pertenecientes a la Red de Salud Pública, todas motivadas por defectos en los comprimidos del denominado medicamento Acamol. Dichos reclamos originaron diversas visitas inspectivas de parte de funcionarios del mencionado servicio, dando origen, en lo que ahora interesa, al acta de 26 de junio de 2015 que impuso la medida de suspensión de la distribución del producto aludido.

De acuerdo a la misiva de 10 de julio (fojas 26), el Instituto recurrido informó que la medida de alzamiento de la suspensión de la distribución solo procederá cuando se avale la revisión de los productos en los términos requeridos (100% del producto en stock), en relación a los defectos visuales detectados en los comprimidos, junto con regularizar la autorización de reacondicionamiento por única vez.

Asimismo, en acta de 15 de julio pasado (fojas 31), se dispuso por la autoridad el alzamiento de la medida previamente impuesta respecto de ciertas y determinadas series del compuesto, manteniéndose la prohibición respecto de los restantes. En esa misma oportunidad, se instruyó a la recurrente para incluir en su orden de acondicionamiento el detalle de la descripción de acondicionamiento (sic) a realizar así como la de aclarar detalladamente la condición de materiales y la presencia de manchas en los comprimidos. En esta misma fecha, se autorizó el reacondicionamiento del producto farmacéutico en cuestión respecto de los lotes y en las condiciones que se indican en las resoluciones agregadas a fojas 28 y 31.

De igual forma, con fecha 11 de agosto pasado, se emitió un informe técnico por la Agencia Nacional de medicamentos, Subdepartamento de Inspecciones, que da cuenta de numerosas denuncias en relación al producto farmacéutico Acanal, así como de las actas e informes realizados en el contexto de la investigación desde octubre del año 2014 en adelante. (fojas 16)

Consta además, correspondencia remitida por Euromed a la recurrida con la finalidad de consultar sobre la posibilidad de alzamiento de la medida de suspensión de distribución, argumentando el cumplimiento de las observaciones formuladas por la autoridad (6, 7 y 11 de agosto, según la documental de fojas 39 a 40).

El 31 de agosto del año en curso, se ordenó instruir sumario sanitario en contra de la recurrente, entre otros, por haberse detectado que respecto del producto Acamol, comprimido de 500 mg., porque se ha utilizado una fórmula que no corresponde a la aprobada en el registro sanitario; por defectos en los comprimidos y; por no estudios que demuestren la equivalencia terapéutica (fojas 48).

NOVENO: Que en este orden de ideas, corresponde consignar que no existe controversia que el acto recurrido -Resolución Exenta N° 2970 de 27 de agosto de 2015- en lo pertinente señala: "PRIMERO: Se han recibido 13 denuncias a la calidad del producto farmacéutico ACAMOL COMPRIMIDOS 500 mg; SEGUNDO: Desde fines del año 2014 a la fecha estas fallas de calidad fueron acreditadas en 17 series distintas; TERCERO: En la investigación a las reiteradas denuncias, se han detectado fallas a la calidad e irregularidades, entre las cuales se encuentra el uso de formula que no corresponde a la autorizada en el registro sanitario (diferencias en cantidades de Almidón de Maíz, Hiprolosa, Estearato de Magnesio, Almidón Glicolato de Sodio y Laurilsulfato de Sodio), siendo esta modificación de fórmula no acordada entre las partes, defectos en los comprimidos (comprimidos picados, desintegrados, con pintas, polvo al interior de los alvéolos y en blíster alvéolos vacios, alvéolos con cuerpos extraños, etc.) atribuibles a incumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por parte del fabricante, además no ha demostrado Bioequivalencia; CUARTO: Con fecha 26 de junio de 2015 mediante acta el Subdepartamento de Inspecciones Instruyó la medida sanitaria de suspensión del sanitario registro correspondiente; QUINTO: Que, con fecha 15 de julio de 2015 se alzó la medida sanitaria para 5 lotes sometidos a revisión 100%, para evitar desabastecimiento en CENABAS; SEXTO: Que, la falta de Calidad representa un riesgo para la domicilio reservado series, es que en virtud del Art. 58°, numeral 2 del DS Nº3/2010 del Ministerio de Salud, la jefatura del Subdepartamento de Inspecciones solicita la suspensión del registro sanitario N° F-18416/10, correspondiente al producto farmacéutico ACAMOL COMPRIMIDOS 500 mg y todo los registros sanitarios de productos farmacéuticos sólidos orales cuyo fabricante sea CSPC Ouyi Pharmaceuticals Co. Ltd. Shljiazhuang, China (Art. 194° DS Nº3/10), ya que éste ha demostrado contar con un deficiente sistema de aseguramiento de la calidad; SÉPTlMO: Se suspenderá en la parte resolutiva el registro sanitario antes individualizado, hasta que el titular demuestre la validación proceso de fabricación del producto, la calificación favorable del proveedor CSPC Ouyi Pharmaceuticals Co. Ltd. Shljiazhuang, China y a la demostración de Bioequivalencia Terapéutica del producto; y Teniendo presente: La disposición del artículo 96° del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el Decreto Supremo N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud y los artículos 59° letra b) y 61 letra b) del D.F.L. N° 1 de 2005, y las facultades delegadas por la Resolución Exenta N° 292 de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto lo siguiente:”

“Resolución:”

"1.- Suspéndase el registro sanitario N° F-18416/10, correspondiente al producto farmacéutico ACAMOL COMPRIMIDOS 500 mg, concedido a Laboratorios Euromed Chile S.A." "2.- Déjese establecido, que se otorga un plazo de 6 meses para subsanar satisfactoriamente las observaciones que motivaron la suspensión, en el caso de no dar cumplimiento a lo requerido dentro del plazo estipulado, se procederá a cancelar el registro sanitario antes individualizado.".

DÉCIMO: Que conforme a lo precedentemente transcrito, se vislumbra que los argumentos del acto atacado y que sustentan la decisión de suspensión del registro del producto farmacéutico en cuestión, dicen relación con dos cuestiones de hecho de las que el Instituto tomó conocimiento en virtud de diversas denuncias que no fueron desconocidas por el recurrente. El primero, referido a fallas en la calidad e irregularidades del medicamento denominado Acamol, tales como la utilización de una fórmula que no se condice con la autorizada en el registro sanitario -diferencias en cantidades de Almidón de Maíz, Hiprolosa, Estearato de Magnesio, Almidón Glicolato de Sodio y Laurilsulfato de Sodio-, lo que implicó la modificación de fórmula no acordada. En segundo lugar, se constataron defectos en los comprimidos, en tanto existen algunos picados, desintegrados, con pintas, polvo al interior de los alvéolos y en blíster alvéolos vacíos, alvéolos con cuerpos extraños, entre otros, que resultan atribuibles al incumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por parte del fabricante, sin que por lo demás se haya demostrado bioequivalencia.

UNDÉCIMO: Que enseguida cabe consignar que el artículo 155 del Código Sanitario, en lo que al presente análisis importa, preceptúa que para la debida aplicación del Código Sanitario y de sus reglamentos, decretos y resoluciones del Director General de Salud, la autoridad sanitaria podrá practicar la inspección y registro de cualquier sitio, edificio, casa, local y lugares de trabajo, sean públicos o privados. Esta norma debe a su vez, concatenarse con el artículo 59 del Decreto con Fuerza de Ley N° 1 del año 2005 del Ministerio de Salud, que detalla las funciones del Instituto, consignando en su letra b) la de "Ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario las que comprenderán las siguientes funciones: 1.- Autorizar la instalación de laboratorios de producción químico-farmacéutica e inspeccionar su funcionamiento; 2.- Autorizar y registrar medicamentos y demás productos sujetos a estas modalidades de control, de acuerdo con las normas que determine el Ministerio de Salud; 3.- Controlar las condiciones de internación, exportación, fabricación, distribución, expendio y uso a cualquier título, como asimismo, de la propaganda y promoción de los mismos productos, en conformidad con el reglamento respectivo, y 4.- Controlar los estupefacientes y productos farmacéuticos que causen dependencia y demás sustancias psicotrópicas susceptibles de surtir análogo efecto, respecto de su importación y de su uso lícito en el proceso de elaboración de productos farmacéuticos. La forma y condiciones como el Instituto ejercerá las funciones enumeradas en esta letra serán determinadas en el reglamento, el que deberá establecer el derecho y los procedimientos a que deberán ceñirse las entidades y personas interesadas para reclamar ante el Ministerio de Salud, de las actuaciones que realice y de las resoluciones que adopte en cumplimiento de esas funciones".

Por su parte, el Decreto N° 3 del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, dispone en su artículo 55 N° 2 que el registro sanitario de una especialidad farmacéutica tendrá una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de la resolución que lo concede, y podrá ser renovado por períodos iguales y sucesivos, siempre que no haya sido cancelado y se cumplan las siguientes condiciones: 2. Superación de las observaciones formuladas para la suspensión del registro sanitario dentro del plazo concedido para ello…". A continuación, este mismo cuerpo de leyes estatuye que todo registro sanitario podrá ser suspendido, entre otros, si se presentan fallas a la calidad del producto en dos series, disponiendo que la resolución que establezca la suspensión del registro sanitario determinará sus alcances y fijará el plazo en el cual deberán subsanarse satisfactoriamente las observaciones que la motivaron; en caso de incumplimiento, se procederá a su cancelación. (artículo 58 N° 2).

En esta materia, se señala por el artículo 61 que tanto la medida de suspensión como la cancelación de un registro sanitario deberán ser determinadas por el Instituto mediante una resolución fundada que será notificada a quien figure como titular del mismo, añadiendo el artículo siguiente que la autoridad podrá "cancelar" el registro sanitario, previa instrucción del sumario sanitario correspondiente.

DUODÉCIMO: Que en el contexto de los hechos a los que se hizo alusión, bajo la especial mirada del articulado que sucintamente se ha consignado en el motivo que precede y, en particular, de los antecedentes proporcionados y las peticiones concretas formuladas en el recurso de protección, en estrecha vinculación, también, con lo informado por la recurrida, no queda sino concluir que no es la protección la vía idónea para resolver el asunto planteado por las partes, pues para que dicha protección se legitime es fundamental que se persiga amparar derechos indubitados, carácter que no concurre en la especie, porque, además, de lo razonado en el considerando anterior, de los antecedentes reunidos en autos no se vislumbra en este momento a la recurrida cometiendo un acto arbitrario ni ilegal, puesto que en principio, como ella misma lo invoca, sólo ha obrado conforme a la normativa que la rige, encontrándose autorizada para aplicar dicha medida sanitaria, dada la necesidad de proteger la salud de la comunidad, cuya urgencia permite la imposición de esta determinación temporal, con independencia del sumario administrativo a que haya lugar, por lo que desde ese punto de vista, los derechos que alega la recurrente están controvertidos y, en consecuencia, también revisten el carácter de dubitados, en tanto la suspensión del registro decretada se ha fundado no sólo en defectos formales de los comprimidos sino además, su aplicación encuentra justificación, de acuerdo se lee de la resolución recurrida- en la calidad de los mismos, encontrándose por consiguiente discutida la peligrosidad que la distribución de los mismos puede acarrear para la salud de la población y la envergadura de las objeciones formuladas por la autoridad.

De este modo, aparece de las distintas alegaciones formuladas, tanto por la recurrente como por la recurrida, que los derechos que invoca la primera, en la especie se encuentran totalmente controvertidos por la segunda, quien para justificar su actuar, invoca incluso la existencia de un sumario administrativo fundado en los mismos antecedentes que sustentaron la decisión de suspensión temporal del registro y que apuntan a la gravedad de la conducta consistente en la modificación de la fórmula del medicamento y su repercusión en la salud humana.

DECIMOTERCERO: Que del modo razonado resulta que, en la especie, los derechos que se alegan como vulnerados por la recurrente, no son de aquellos que resultan ser indubitados, requisito indispensable para la procedencia del recurso. Esto determina que la resolución del conflicto existente entre las partes exceda el ámbito de este recurso que es meramente cautelar, sumario y no contradictorio, lo que impone que esta discusión deba ser conocida en la sede procesal que corresponda, pues en ésta no existe posibilidad alguna de determinar la efectividad de los hechos que se denuncian, en tanto esta acción cautelar no es una instancia para constituir ni declarar derechos, sino para proteger derechos no discutidos, sin que aquellos que se invocan como vulnerados aparezcan determinados como derechos preexistentes, sino claramente controvertidos por la recurrida, al tenor de los argumentos que sustentan el acto impugnado. En consecuencia, el reconocimiento o declaración de los derechos que persigue la recurrente en esta causa, cuya protección a su entender permite declarar su derecho a la distribución de los lotes existente en stock y aquellos futuros del producto aludido, no se condice con la discusión desarrollada hasta este momento, la que es propia de otro tipo de controversia, en que las partes puedan procesalmente acreditar en forma legal sus pretensiones, esto es, discutir, formular alegaciones, rendir la prueba que sea procedente, entre otros.

DECIMOCUARTO: Que lo dicho conduce indefectiblemente al rechazo de la acción cautelar de que se trata.

Por estas consideraciones y visto, además, lo dispuesto en el artículo 20 de la Constitución Política de la República y Auto Acordado sobre Tramitación y Fallo del Recurso de Protección, se desestima, sin costas, el intentado a fojas 1 por don nombre reservado, en representación de Laboratorios Euromed Chile S.A. en contra del Instituto de Salud Pública, representado por don nombre reservado.

Regístrese y archívese, en su oportunidad.

N° 87757-2015.

Pronunciada por la Séptima Sala de la Iltma. Corte de Apelaciones de Santiago, integrada por la Ministra señora Javiera González Sepúlveda, el Ministro (S) señor Hernán López Barrientos y el Abogado Integrante señor Angel Cruchaga Gandarillas. Autoriza el (la) ministro de fe de esta Iltma. Corte de Apelaciones de Santiago.

Santiago, cinco de noviembre de dos mil quince, se notificó por el estado diario la resolución que antecede.