Protección contra Ministerio de Salud

C.A. de Santiago Santiago, catorce de agosto de dos mil veinticinco.

Vistos y considerando:

PRIMERO: Que comparece doña nombre reservado, dueña de casa, en favor de su hija menor nombre reservado, de 8 años, interponiendo recurso de protección en contra del Ministerio de Salud, por haber omitido adquirir el medicamento Qarziba (dinutuximab beta) para suministrar a la menor, quien padece neuroblastoma alto riesgo etapa IV y requiere dicho fármaco inmediatamente después del trasplante de médula ósea al que se someterá. Actuación que considera ilegal y arbitraria, ya que priva a la menor del acceso al tratamiento prescrito por sus médicos tratantes, vulnerando con ello el derecho fundamental a la vida garantizado por la Constitución Política de la República.

Expone que su hija fue diagnosticada con neuroblastoma de alto riesgo N-MYC amplificado IV, enfermedad que genera células malignas en los neuroblastos, tejido nervioso inmaduro ubicado en las glándulas suprarrenales, cuello, tórax o médula espinal. Según informes suscritos por los médicos tratantes del Hospital San Juan de Dios, doctores nombre reservado y nombre reservado, de fecha 16 de abril de 2025, y conforme a las recomendaciones del PINDA (Programa Infantil de Drogas Antineoplásicas) de Neuroblastoma y del Global Neuroblastoma Network, se estableció que posterior a la recuperación del trasplante de médula ósea, debe consolidarse el tratamiento con inmunoterapia (dinutuximab) consistente en 5 ciclos de 50 mg cada uno, equivalente a 15 frascos.

Refiere que el medicamento fue solicitado formalmente al Ministerio de Salud y al Servicio de Salud por el equipo oncológico del Hospital San Juan de Dios, por constituir la mejor alternativa terapéutica disponible para asegurar el derecho a la vida de la menor. No obstante, el día 16 de abril de 2025, la autoridad sanitaria denegó injustificadamente la adquisición del referido fármaco, basándose en argumentos meramente formales, tales como que no se encuentra registrado en el ISP de Chile, no está incluido en la canasta de neuroblastoma, y su elevado costo.

Sostiene que la negativa del MINSAL constituye un acto ilegal y arbitrario que amenaza la vida de nombre reservado y sus posibilidades de recuperación, toda vez que el tratamiento recomendado por los médicos tratantes es el más eficiente para la consolidación del tumor. Argumenta que la falta de registro en el ISP obedece a razones comerciales y que ello no ha constituido impedimento en ocasiones anteriores, citando diversos fallos de la Corte Suprema que han ordenado al MINSAL adquirir dicho medicamento. Además, invoca evidencia científica sobre la efectividad del dinutuximab contenida en estudios realizados en Alemania, España y Estados Unidos, señalando que la jurisprudencia de los máximos tribunales ha establecido que frente a diversas opiniones técnicas, los jueces pueden analizar cuál resulta más apropiado para resguardar la vida y salud del afectado.

Manifiesta que la negativa del MINSAL impide el acceso efectivo al tratamiento, considerando que la adquisición del medicamento, incluyendo 5 ciclos, impuestos de importación e IVA, bordea la suma de $200.000.000, cantidad que no puede reunir dado que trabaja informalmente vendiendo ropa usada en la vía pública, lo que apenas les permite subsistir.

Según el recurso, la negativa de la recurrida vulnera fundamentalmente el derecho a la vida consagrado en el artículo 19 N°1 de la Constitución Política de la República, así como la integridad física y psíquica, la igualdad ante la ley, el derecho a la salud y el derecho a una seguridad social digna, garantías establecidas en los artículos 19 N°1, 2, 3, 7, 9 y 24 del texto constitucional, al privar en la práctica del acceso al medicamento prescrito por especialistas y cuya ausencia conduciría a una disminución significativa de las expectativas de sobrevida de la menor.

En definitiva, solicita que se ordene a la recurrida adoptar todas las medidas necesarias para restablecer el imperio del derecho, coordinándose con los diversos organismos pertinentes para realizar en el más breve plazo posible las gestiones necesarias para el financiamiento, adquisición y suministro del fármaco dinutuximab requerido por nombre reservado, mientras los médicos tratantes así lo determinen, incluyendo su hospitalización y el procedimiento respectivo por el tiempo que su médico tratante estime necesario.

Para acreditar sus alegaciones, la parte recurrente incorporó al proceso los siguientes instrumentos: 1) Dos informes médicos de fecha 16 de abril de 2025 respecto al diagnóstico y tratamiento para nombre reservado por neuroblastoma, suscritos por el equipo de Hematología-Oncología del Hospital San Juan de Dios; 2)

Certificado de nacimiento de nombre reservado extendido por el Servicio de Registro Civil e Identificaciones; y 3) Orden de ingreso para trasplante de médula autólogo extendido a la paciente por el Hospital Pediátrico Luis Calvo Mackenna.

SEGUNDO: Que doña nombre reservado, abogada, Jefa de la División Jurídica del Ministerio de Salud, evacua el informe requerido y solicita el rechazo íntegro del recurso de protección interpuesto.

En primer término, la recurrida contextualiza la función del Ministerio de Salud como institución rectora del sector salud, encargada del diseño de políticas y planes sanitarios, destacando que la planificación sanitaria debe velar por una distribución adecuada y armónica de los recursos públicos conforme a criterios objetivos y técnicos sanitarios. Sostiene que el tratamiento de enfermedades que requieren medicamentos de alto costo se encuentra regulado exhaustivamente, requiriendo ponderar elementos éticos y sanitarios sustentados en evidencia científicamente afianzada, no obedeciendo la negativa de financiamiento únicamente a razones económicas.

Respecto de la procedencia del recurso de protección, argumenta que esta acción constitucional tiene carácter cautelar, excepcional y de urgencia, limitándose su aplicación a actos cuya arbitrariedad o ilegalidad sobre derechos indubitados sean evidentes u ostensibles. Para su configuración, invoca la jurisprudencia de la Excma. Corte Suprema que exige la concurrencia copulativa de: a) una conducta ilegal o arbitraria; b) la afectación del legítimo ejercicio de derechos fundamentales garantizados constitucionalmente; c) relación de causalidad entre el comportamiento antijurídico y el agravio constitucional; y d) posibilidad del órgano jurisdiccional de adoptar medidas de protección adecuadas.

En cuanto a la inexistencia de conducta ilegal o arbitraria, la recurrida explica detalladamente que el medicamento Dinutuximab Beta (Qarziba) no se encuentra priorizado ni garantizado en ninguna cobertura del sistema de salud público, ni registrado ante el Instituto de Salud Pública. Expone la normativa aplicable de las principales coberturas: el Régimen General de Prestaciones del D.F.L. N°1 de 2005, el Sistema de Garantías Explícitas en Salud (GES) regulado por la Ley N°19.966, y el Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo de la Ley N°20.850 (Ley Ricarte Soto).

Respecto de esta última normativa, especifica que establece un procedimiento reglado, transparente y participativo para la incorporación de tratamientos de alto costo, exigiendo que cumplan condiciones copulativas: costo igual o superior al umbral determinado, evaluación científica favorable de la evidencia disponible, recomendación priorizada basada en valor científico, económico y social, y decisión de incorporación conforme al procedimiento legal. Señala que el medicamento solicitado no cumplió los requisitos para su evaluación, concluyendo que el informe de evaluación se considera no favorable según la Norma Técnica N°NUM000 del Ministerio de Salud.

Con relación a la efectividad del medicamento, la recurrida acompaña un exhaustivo análisis técnico elaborado por el Departamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Salud Basada en Evidencia. Este informe identifica tres ensayos clínicos aleatorizados de fase III que evaluaron esquemas con Dinutuximab, concluyendo que aunque la evidencia sugiere que podría reducir la mortalidad y aumentar la respuesta completa, la certeza de la evidencia fue calificada como baja debido a la imprecisión de los resultados. Además, destaca que el medicamento carece de registro sanitario en Chile y no existen solicitudes pendientes para ello.

Respecto del contexto internacional, informa que si bien el medicamento cuenta con autorizaciones de la EMA y FDA, ello no implica cobertura automática en todos los países donde rigen tales registros, citando ejemplos de disparidades en coberturas entre diferentes jurisdicciones.

En cuanto a los informes médicos acompañados, la recurrida cuestiona que la indicación del médico tratante por sí sola no constituye evidencia científica suficiente, requiriendo fundarse en evidencia de mayor peso. Argumenta que no se advierte la existencia de riesgo vital inminente para la menor, limitándose los documentos a referir de manera general los beneficios del tratamiento sin aportar antecedentes clínicos concretos que acrediten urgencia vital actual.

Sobre la inexistencia de afectación a derechos fundamentales, sostiene que el actuar del Estado no ha sido omisivo, arbitrario ni discriminatorio, sino sustentado en procesos institucionalizados sometidos a evaluación técnica y revisión presupuestaria.

Argumenta que el sistema público ha ofrecido otras alternativas terapéuticas disponibles y financiadas, siendo jurídicamente suficiente para satisfacer el derecho a la salud en su contenido esencial. Invoca jurisprudencia de la Excma. Corte Suprema que establece que la sola mejoría de calidad de vida no permite otorgar cobertura cuando no está en riesgo la vida del paciente, constituyendo ello un juicio de oportunidad sobre políticas públicas que no compete a los sentenciadores.

Finalmente, la recurrida advierte sobre las consecuencias de la judicialización de medicamentos innovadores como estrategia de acceso al sistema sanitario, señalando que las sentencias que condenan al Estado a financiar medicamentos fuera de cobertura legal obligan al fisco a adquirirlos sin margen de negociación, favoreciendo estrategias comerciales de laboratorios y distorsionando la planificación sanitaria que el legislador depositó en la administración.

En virtud de lo expuesto, solicita tener por evacuado el informe requerido y decretar el íntegro y total rechazo del recurso de protección interpuesto, por no configurarse los presupuestos de una acción u omisión arbitraria o ilegal que pueda estimarse como privación, perturbación o amenaza concreta al legítimo ejercicio de las garantías constitucionales invocadas.

Para acreditar sus alegaciones, la recurrida incorporó al proceso los siguientes instrumentos: 1) Informe de Síntesis Rápida de Evidencia del Departamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Salud Basada en Evidencia sobre Dinutuximab Beta para personas con neuroblastoma, dependiente de la División de Planificación Sanitaria de la Subsecretaría de Salud Pública, de mayo de 2025.

TERCERO: Que don nombre reservado, abogado, representando al Fondo Nacional de Salud, evacua informe solicitando el rechazo del recurso de protección interpuesto.

En primer término, respecto de la improcedencia del recurso de protección, la recurrida sostiene que esta acción constitucional tiene carácter cautelar, excepcional y de urgencia, limitándose su aplicación a actos cuya arbitrariedad o ilegalidad sobre derechos preexistentes e indubitados sean evidentes u ostensibles. Invoca la jurisprudencia de la Excma. Corte Suprema que exige la concurrencia copulativa de: a) una conducta ilegal o arbitraria; b) la afectación del legítimo ejercicio de derechos fundamentales; c) relación de causalidad entre el comportamiento antijurídico y el agravio constitucional; y d) posibilidad del órgano jurisdiccional de adoptar medidas de protección adecuadas.

En cuanto a la inexistencia de ilegalidad, argumenta que el principio de legalidad o juridicidad, reconocido constitucionalmente en los artículos 6° y 7° de la Constitución Política de la República, establece que los órganos del Estado deben someter su acción a la Constitución y las normas dictadas conforme a ella, actuando dentro de su competencia y en la forma prescrita por la ley. Explica que la actuación de la Administración es una actividad reglada, donde solo puede realizar aquello expresamente facultado por ley, aplicándose la máxima "lo que no está permitido, se considera prohibido".

Respecto del marco normativo aplicable, detalla exhaustivamente la regulación de las principales coberturas del sistema de salud público chileno: el Régimen General de Prestaciones del D.F.L. N°1 de 2005, el Sistema de Garantías Explícitas en Salud (GES) regulado por la Ley N°19.966, y el Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo de la Ley N°20.850 (Ley Ricarte Soto). Especifica que este último establece un procedimiento reglado, transparente y participativo, con requisitos copulativos que incluyen: costo igual o superior al umbral determinado, evaluación científica favorable, recomendación priorizada basada en valor científico, económico y social, y decisión de incorporación conforme al procedimiento legal.

La recurrida enfatiza que el medicamento "Dinutuximab" no se encuentra priorizado ni garantizado en ninguna cobertura del sistema de salud público, destacando que el sistema público incorporó la enfermedad neuroblastoma riesgo alto como problema de salud N°14 del D.S. N°72 de 2022, pero con prestaciones taxativamente señaladas que no incluyen el medicamento solicitado.

Fundamenta su posición citando abundante jurisprudencia de los Tribunales Superiores de Justicia que descarta la ilegalidad y arbitrariedad en el actuar de la Administración, destacando sentencias que establecen que el Poder Judicial no puede ni debe fijar políticas públicas en tratamientos de alto costo, siendo ello incumbencia exclusiva de la Administración. Invoca específicamente fallos que señalan que conceder acceso a medicamentos no incluidos en listados definidos por la autoridad genera discriminación respecto de otros pacientes en idéntica situación.

Asimismo, refiere jurisprudencia reciente de la Ilustrísima Corte de Apelaciones de Santiago, confirmada por la Excma. Corte Suprema, que establece que las Cortes no pueden reemplazar a la administración en la creación y ejecución de políticas públicas, siendo la única misión del Poder Judicial velar por la correcta aplicación de las normas constitucionales y legales.

Concluye argumentando que la decisión de no entregar cobertura o financiamiento no puede estimarse ilegal o arbitraria, dado que el legislador estableció los mecanismos correspondientes, constituyendo el marco regulatorio en el cual la Administración ha centrado su acción para distribuir recursos públicos conforme a políticas públicas de carácter universal y solidario.

Por estas consideraciones, solicita a SS. Iltma. tener por evacuado el informe y descartar que haya incurrido en acto u omisión ilegal o arbitrario.

CUARTO: Que el recurso de protección puede conceptualizarse como una acción constitucional que cualquier persona puede interponer ante los tribunales superiores de justicia, a fin de requerirles que se adopten de inmediato las providencias que se juzgue necesarias para restablecer el imperio del derecho y asegurar la debida protección del afectado, frente a un acto u omisión arbitrario o ilegal que importe una privación, perturbación o amenaza al legítimo ejercicio de los derechos y garantías que el constituyente establece sin perjuicios de los demás derechos que pueda hacer valer ante la autoridad y los tribunales correspondientes.

Que, consecuentemente, es requisito indispensable de admisibilidad de la acción cautelar de protección la constatación de la existencia de un acto ilegal, esto es, contrario a la ley, o arbitrario, producto del mero capricho de quien incurre en él, que provoque alguna de las situaciones que se han indicado y que afecte, además, una o más de las garantías constitucionales protegidas por el citado artículo 20 de la Carta Fundamental.

QUINTO: Que no hay cuestión sobre que el medicamento Dinutuximab Beta (Qarziba) no se encuentra priorizado ni garantizado en ninguna cobertura del sistema de salud público ni que no se encuentra registrado ante el Instituto de Salud Pública.

SEXTO: Que, entonces si el medicamento Dinutuximab Beta no cuenta actualmente con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile, ni existen productos autorizados que contengan sus principios activos individuales para la indicación específica vinculada al diagnóstico del recurrente y si no se han ingresado solicitudes formales para su registro sanitario ni para su uso excepcional bajo la modalidad de autorización de uso de emergencia, nos encontramos con que el referido fármaco no ha sido evaluado oficialmente en cuanto a su seguridad, eficacia y calidad por la autoridad reguladora competente, lo que a pesar de la recomendación de los médicos tratantes constituye un impedimento para disponer su uso, máxime si no se destaca que exista un riesgo vital ni que en tal caso ello fuere subsanable solo con la terapia con dicho medicamento.

SEPTIMO: Que, de acuerdo con lo antes expuesto, cabe concluir que no se advierte un actuar ilegal ni arbitrario de la recurrida, pues al evacuar su informe ha explicitado fundada y claramente los motivos que les impiden acceder a otorgar la cobertura solicitada.

No se advierte entonces vulneración alguna de las garantías, fundamentales señaladas en el libelo, por lo que el recurso de protección deducido en estos autos debe ser desestimado, máxime si es Estado se ha dotado de normativas especiales se que resultan aplicable a la controversia planteada como son el Régimen General de Prestaciones del D.F.L. N°1 de 2005, el Sistema de Garantías Explícitas en Salud (GES) regulado por la Ley N°19.966, y el Sistema de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo de la Ley N°20.850.

Por estas consideraciones y de conformidad con lo que dispone el artículo 20 de la Constitución Política de la República y el Auto Acordado de la Excelentísima Corte Suprema sobre la materia, resuelve:

Que se rechaza el recurso de protección deducido por nombre reservado, en favor de su hija menor nombre reservado, de 8 años, en contra Ministerio de Salud Regístrese, comuníquese y archívese en su oportunidad.

N°Protección-8063-2025.

Pronunciada por la Novena Sala, integrada por los Ministros señor Hernán Alejandro Crisosto Greisse, señora Maritza Villadangos Frankovich y el Abogado Integrante señor Luis Hernández Olmedo.

No firma la Ministro señora Villadangos Frankovih, no obstante haber concurrido a la vista de la causa y al acuerdo, por ausencia.

En Santiago, catorce de agosto de dos mil veinticinco, se notificó por el estado diario la resolución que antecede.