LABORATORIO EUROMED CHILE S.A. con INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

Foja: 103 Ciento Tres Santiago, diecisiete de noviembre de dos mil quince.

Vistos y teniendo presente:

PRIMERO: Que don nombre reservado, en representación de Laboratorios Euromed Chile S.A., en adelante "Euromed", sociedad del giro de la importación, fabricación y distribución de productos farmacéuticos, ambos con domicilio en domicilio reservado, deduce recurso de protección en contra de la Resolución Exenta N° 2547, de 31 de julio de 2015 emanada del Instituto de Salud Pública, a través de la cual se le aplicó la medida de suspensión del registro sanitario del producto Omeprazol Liofilizado, para solución inyectable 40 mg con solvente, determinación que califica de ilegal y arbitraria.

Explica que en el mes de abril del año 2014, funcionarios del sub departamento de inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos de la recurrida, efectuaron una visita inspectiva al laboratorio farmacéutico de producción de propiedad de la recurrente, con el objeto de investigar dos denuncias provenientes de establecimientos de la Red Asistencial Pública, por una serie de inconvenientes en el fármaco Omeprazol y que apuntaban en resumen a la existencia de ampollas sin rótulo o sin etiqueta.

Frente a las denuncias reseñadas, las inspectoras procedieron a revisar las contramuestras no encontrando el defecto denunciado.

Afirma que no obstante todo lo reseñado, la recurrida con fecha 28 de mayo pasado, procedió a suspender la distribución del stock existente del referido medicamento. Estando pendiente tal situación y en pleno período de análisis de las muestras y contramuestras, el recurrido determinó suspender el Registro Sanitario N° F-19.373/12 correspondiente al producto farmacéutico "Omeprazol Liofilizado para solución inyectable 40 mg con solvente, en consideración a "la fallas de calidad en tres series del producto ".

Enseguida, el recurrente ahonda en las facultades de fiscalización del Instituto de Salud Pública de acuerdo al Código Sanitario, haciendo especial mención a lo que estatuyen los artículos 155, 156 y 174, en relación con los artículos 58, 61, 175, 176 y 224 del Decreto Supremo N° 3/2010, Lo dicho -sostiene el recurrente- es indicativo de que el actuar del Instituto recurrido ha sido abiertamente ilegal, arbitrario y abusivo, en tanto el artículo 7° de la Constitución Política de la República dispone que los órganos del Estado actúan válidamente previa investidura regular de sus integrantes, dentro de su competencia y en la forma que prescriba la ley, exigencia esta última que ha sido omitida por la autoridad, ya que de conformidad con el artículo 18 inciso 1° de la Ley N° 19.880, el procedimiento administrativo es requisito procesal previo para la toma de una decisión administrativa, esto es, para la dictación de una Resolución. La base de esta afirmación se encuentra en el principio de la contradictoriedad, que constituye el derecho o facultad que tienen los interesados para, en cualquier momento del procedimiento, aducir alegaciones y aportar documentos u otros elementos de juicio y cuya omisión hace procedente la anulación de la decisión administrativa.

En este orden de ideas, como se puede observar tanto de la relación de hechos como del texto de la resolución recurrida, el Instituto de Salud Pública no ha emplazado en modo alguno a su parte, es decir, no ha dado inicio a un procedimiento administrativo para los efectos de determinar la procedencia de aplicar la sanción de suspensión del registro sanitario. Por el contrario, dicho acto administrativo ha sido dictado intempestivamente, sin emplazamiento previo, toda vez que todas las gestiones realizadas por el recurrente lo han sido en el marco de tres investigaciones distintas, respecto de fallas específicas y acotadas a series precisas y determinadas del medicamento Omeprazol, pero en ningún caso se le informó que se tomaría una decisión más drástica basada en los mismos hechos respecto de los cuales se estaban alzando las medidas sanitarias por estimarse salvadas las fallas que fueron detectadas. En consecuencia, el acto recurrido es ilegal por incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 10° en relación con los artículos 3, 18 y 60 letra a), todos de la Ley N° 19.880.

Esta ilegalidad, dice, también se advierte en la resolución recurrida al no respetar los principios de razonabilidad y proporcionalidad que deben regir las actuaciones de la administración.

Por otro lado, indica que la resolución cuestionada es arbitraria, por cuanto constituye una contradicción a las actuaciones previas de la misma autoridad que dejaron sin efecto las medidas sanitarias aplicadas. Es decir, por un lado se afirma la adecuación de la conducta de su parte a la normativa sanitaria vigente al alzar las medidas sanitarias de suspensión de distribución y, por la otra, se le atribuye falta de cumplimiento de la misma normativa y por los mismos hechos al ordenar la suspensión del registro sanitario. De este modo, si bien el Instituto ha actuado dentro de su competencia y atribuciones, ha hecho uso de sus facultades cautelares en forma abusiva y desproporcionada, excediendo notoriamente el objetivo legal de protección de la salud a través de la sanción de conductas ilícitas, lesionando una serie de derechos fundamentales de las personas, que se reconocen y garantizan en la Constitución.

Por lo previamente reseñado, asevera el arbitrio que los actos recurridos causan una grave afectación de la garantía constitucional consagrada en el numeral 21° del artículo 19 de la Carta Fundamental, atendido que en los hechos se le ha impedido desarrollar su giro respecto del producto de marras, a pesar de haber dado cumplimiento a todas las normas legales para poder importar y distribuir el medicamento, habiendo además acatado todas las medidas impartidas por las inspectoras para poder alzar la determinación de suspensión de la distribución, más cuando la supuesta falla de calidad no atenta contra la salud de la población, en los términos que el ISP quiere imponer.

Seguidamente, se señala por el recurso que el acto recurrido atenta contra el artículo 19 N° 3°, inciso quinto, de la Constitución, atendido que se ha dispuesto -sin expresar motivo alguno y sin siquiera haberse iniciado un sumario- una sanción que excede la finalidad preventiva de la medida adoptada, violando la garantía de no ser juzgado por comisiones especiales, puesto que en la práctica, el recurrido se ha transformado en una verdadera comisión especial, en que unilateralmente ha determinado la medida de suspensión de un registro sanitario, por estimar que se pone en riesgo la salud de la población al contener el producto una falla de calidad conforme lo señala el artículo 58 N° 2 del D.S. N° 3/2010, sin formular los respectivos cargos, con respeto al derecho a defenderse en un procedimiento legalmente tramitado.

Por último, estima conculcado el inciso primero del artículo 19 N° 24 de la Constitución, en tanto el patrimonio de Euromed está compuesto por diversos bienes muebles e inmuebles, incluyendo los registros sanitarios de los productos que importa o fabrica y al disponerse la suspensión del registro del producto de marras, se lo priva del ejercicio de la facultad de disposición, uno de los atributos esenciales del dominio. Dicha facultad que fue reconocida por las inspectoras al alzar la prohibición de distribución del producto al cumplirse todas las medidas necesarias para garantizar que el producto no estaba afecto a una falla de calidad, sobre todo, porque se revisó el 100% de los existentes en stock.

Termina solicitando se deje sin efecto la Resolución Exenta N° 2547 de 31 de julio de 2015, permitiendo en consecuencia la distribución de los lotes existentes en stock y futuros del producto Omeprazol Liofilizado para solución inyectable 40 mg. Con solvente, Registro Sanitario ISP N° F-19.373/12.

SEGUNDO: Que informando el Instituto de Salud Pública, asevera que el recurso resulta inadmisible, atendida la existencia de un contencioso administrativo especial llamado a conocer del asunto sub lite de acuerdo a lo preceptuado en el inciso tercero del artículo 96 del Código Sanitario. De este modo, el recurso de protección no es el libelo idóneo para reclamar de una decisión de esta naturaleza cuando no se ha agotado la vía administrativa, puesto que la materia en cuestión es competencia del Ministro de Salud, por lo que no es susceptible de solución por vía de la acción de protección, que no es sustituto jurisdiccional de los procedimientos establecidos por la ley. El control que se ejerce por la presente vía de protección no se encuentra naturalmente destinado a evaluar aspectos de mérito de las actuaciones cumplidas en el marco de un proceso de fiscalización farmacéutica, por lo que es erróneo pretender que por esta instancia jurisdiccional se revise la investigación y la aplicación de medidas a las que se puedan arribar sobre la base del mérito establecido por los funcionarios a cargo de aquella investigación, conforme se desprende del artículo 58 del Reglamento de Productos Farmacéuticos contenido en el Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud.

Afirma que la recurrente yerra en el recurso, puesto que en realidad ha pretendido interponer un recurso de amparo económico al alegar la supuesta vulneración al artículo 19 Nº 21 de la Constitución Política de la República, considerando que el constituyente estableció un mecanismo especialísimo de acción para resguardar esa garantía constitucional a través del "amparo económico", arbitrio que de conformidad a la Ley Nº 18.971 difiera radicalmente del recurso deducido en estos autos, según explica. Ello hace jurídicamente inadmisible que la actora pretenda en sede de protección obtener un pronunciamiento relativo a la supuesta privación de la garantía del artículo 19 Nº 21 de la Constitución.

A continuación, refiere el informe que no ha existido ilegalidad, atendido que el Instituto de Salud Pública cuenta con la facultad de ordenar la suspensión de un registro sanitario cuando al menos dos series o lotes de ellos arrojen fallas a la calidad, según se contiene en el artículo 58 b) del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud.

Hace presente que no debe confundirse la medida sanitaria con el procedimiento sancionatorio de rigor. En efecto, en el caso de autos si bien se adoptó una medida sanitaria como la suspensión del registro sanitario, posteriormente se inició al procedimiento sancionatorio a través de un sumario sanitario, proceso donde se ventila el asunto objeto de cargos y se determinarán las eventuales responsabilidades que de ese hecho pudieran derivar. Por lo dicho, se evidencia la improcedencia de la acción de protección para conocer de asuntos que tiene un procedimiento especial, considerando que la impugnación de las sanciones que se determinen en un sumario sanitario está consagrada en el artículo 171 del Código del ramo, a través de la reclamación ante la justicia ordinaria civil en procedimiento breve y sumario.

Indica que los requisitos que el artículo 58 del Reglamento consagra para suspender el registro sanitario, han sido cabalmente cumplidos, puesto que la resolución recurrida junto con suspender el registro, otorgó un plazo para subsanar los defectos detectados. De esta forma, existiendo la facultad determinada en el reglamento, en conjunto con el mandato legal consagrado en las normas contenidas en los artículos 96 del Código Sanitario y 59 del Decreto con Fuerza de Ley Nº 1 de 2005 del Ministerio de Salud, solo queda concluir que la actuación del Instituto de Salud Pública de Chile se ha ajustado a derecho.

Enseguida, la arbitrariedad que se sustenta en la irracionalidad, capricho, ausencia de motivo o de fundamentación no es tal, atendido que la resolución reclamada expresa una adecuada motivación de la decisión de suspender el registro sanitario, tal como se desprende de su tenor.

Apunta que debe tenerse presente que los hallazgos detectados por los fiscalizadores en el medicamento Omeprazol han tenido su origen en varias denuncias de diferentes orígenes.

En relación al alzamiento de la medida para algunas series previo a la emisión de la resolución recurrida, refiere que el Instituto actuó en conformidad a la reglamentación vigente, pues al momento de su alzamiento aún no había sido emitida la resolución de suspensión. En este escenario, una vez que a las inspectoras del Instituto les constó que a determinadas y específicas unidades del medicamento se le efectuaron revisiones y reacondicionamientos, se procedió con fecha 3 de junio de 2015 al alzamiento de la medida de suspensión de distribución para aquellas unidades que luego de la revisión aseguraban dar cumplimiento a las condiciones del registro sanitario. No debe confundirse la medida de suspensión de la distribución del medicamento con la medida de suspensión del registro sanitario.

Advierte que la medida sanitaria adoptada corresponde a una acción inmediata, en resguardo de la salud de los pacientes ante un defecto de fabricación. No obstante, el laboratorio no aportó evidencia de haber desplegado medidas correctivas y preventivas que aseguren la fabricación con la calidad requerida, por lo que es deber de esta autoridad sanitaria exigir dichas medidas.

Afirma que no ha existido vulneración al artículo 19 Nº 3 inciso quinto de la Constitución, puesto que como se dijo, no debe confundirse la adopción de una medida sanitaria de urgencia como la que adoptó el Instituto al suspender el registro sanitario, con la existencia de un sumario sanitario, el que se encuentra en tramitación y en estado de dictarse sentencia. En consecuencia, no puede entenderse que las medidas que adopta el Instituto sean "juicios" o "sanciones", por cuanto aceptar esa conjetura obligaría a los inspectores a inhibirse de adoptar medidas sanitarias de urgencia, cuestión que no parece siquiera discutible.

Tampoco se ha conculcado el artículo 19 Nº 24 de la Carta Fundamental, por cuanto no ha despojado a la recurrente de su registro sanitario, atendido que la suspensión del mismo sólo discurre sobre la necesidad sanitaria de corregir defectos de calidad previo a seguir comercializando los medicamentos. Por otro lado, olvida Euromed que el derecho de propiedad no puede ejercerse en forma abusiva, sino con apego a la normativa, por lo que no puede la contraria pretender distribuir sustancias peligrosas para la salud.

TERCERO: Que el recurso de protección de garantías constitucionales establecido en el artículo 20 de la Constitución Política de la República, constituye jurídicamente una acción de naturaleza cautelar, destinada a amparar el legítimo ejercicio de las garantías y derechos preexistentes, que en esa misma disposición se enumeran, mediante la adopción de medidas de resguardo que se deben tomar ante un acto arbitrario o ilegal que impida, amague o perturbe ese ejercicio.

De lo que surge, que es requisito indispensable de la acción cautelar de protección, la existencia de un acto ilegal, esto es, contrario a la ley y/o arbitrario, es decir, producto del mero capricho de quien incurre en él y que provoque alguna de las situaciones que se han indicado, afectando una o más de las garantías constitucionales protegidas por el citado artículo 20 del texto constitucional.

CUARTO: Que, como cuestión previa, cabe desestimar la alegación del recurrido que apunta única y exclusivamente a sostener la improcedencia de esta acción cautelar, atendido que existe otra vía para reclamar de aquello que es objeto del presente recurso, según el procedimiento que contempla la ley especial que establece un procedimiento específico a cargo de organismos técnicos. Sobre el particular, es del caso señalar que la acción constitucional que nos ocupa no pierde su vigencia y operatividad ante la existencia de ordenamientos especiales u ordinarios que puedan servir a la obtención de las pretensiones del recurrente, pues al tratarse de la amenaza, perturbación o privación de un derecho fundamental, el órgano jurisdiccional, sometido al principio de inexcusabilidad y en respeto de la garantía de tutela judicial efectiva, debe prestar de un modo rápido y urgente la protección solicitada, sin perjuicio, claro está, de lo que se pueda resolver con posterioridad en un procedimiento ordinario de lato conocimiento o especial.

QUINTO: Que sin perjuicio de lo recientemente expuesto, cabe anotar, según se adelantó, que para que proceda la acción en comento, se requiere que efectivamente se hayan realizado actos u ocurrido omisiones, en los términos que se dejó asentado en el motivo tercero que precede, siempre que perturben o amenacen el debido ejercicio de un derecho indubitado y no disputado del recurrente, garantizado y amparado por el texto constitucional.

SÉXTO: Que, en ese orden de ideas, cabe consignar que el artículo 155 del Código Sanitario, en lo que al presente análisis importa, preceptúa que para la debida aplicación del Código Sanitario y de sus reglamentos, decretos y resoluciones del Director General de Salud, la autoridad sanitaria podrá practicar la inspección y registro de cualquier sitio, edificio, casa, local y lugares de trabajo, sean públicos o privados. Esta norma debe a su vez, concatenarse con el artículo 59 del Decreto con Fuerza de Ley N° 1 del año 2005 del Ministerio de Salud, que detalla las funciones del Instituto, consignando en su letra b) la de "Ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos, alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario, agregando, a continuación, un conjunto de funciones específicas que dicha autoridad puede adoptar.

Por su parte, el Decreto N° 3 del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, dispone en su artículo 55 N° 2 que el registro sanitario de una especialidad farmacéutica tendrá una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de la resolución que lo concede, y podrá ser renovado por períodos iguales y sucesivos, siempre que no haya sido cancelado. A continuación, este mismo cuerpo de leyes estatuye que todo registro sanitario podrá ser suspendido, entre otros, si se presentan fallas a la calidad del producto en dos series, disponiendo que la resolución que establezca la suspensión del registro sanitario determinará sus alcances y fijará el plazo en el cual deberán subsanarse satisfactoriamente las observaciones que la motivaron; en caso de incumplimiento, se procederá a su cancelación. (artículo 58 N° 2).

En esta materia, se señala por el artículo 61 que tanto la medida de suspensión como la cancelación de un registro sanitario deberán ser determinadas por el Instituto mediante una resolución fundada que será notificada a quien figure como titular del mismo, añadiendo el artículo siguiente que la autoridad podrá "cancelar" el registro sanitario, previa instrucción del sumario sanitario correspondiente.

SEPTIMO: Que en el contexto de los hechos a los que se hizo alusión, bajo la especial mirada del articulado que sucintamente se ha consignado en el motivo que precede y, en particular, de los antecedentes proporcionados y las peticiones concretas formuladas en el recurso de protección, en estrecha vinculación, también, con lo informado por la recurrida, no queda sino concluir que no es la protección la vía idónea para resolver el asunto planteado por las partes, pues para que dicha protección se legitime es fundamental que se persiga amparar derechos indubitados, carácter que no concurre en la especie, porque, además, de lo razonado en el considerando anterior, de los antecedentes reunidos en autos no se vislumbra, en este momento, a la recurrida cometiendo un acto arbitrario ni ilegal, puesto que en principio, como ella misma lo invoca, sólo ha obrado conforme a la normativa que la rige, encontrándose autorizada para aplicar dicha medida sanitaria, dada la necesidad de proteger la salud de la comunidad, cuya urgencia permite la imposición de esta determinación temporal, con independencia del sumario administrativo a que haya lugar, por lo que desde ese punto de vista, los derechos que alega la recurrente están controvertidos y, en consecuencia, también revisten el carácter de dubitados, en tanto la suspensión del registro decretada se ha fundado no sólo en defectos formales de los comprimidos sino además, su aplicación encuentra justificación, de acuerdo se lee de la resolución recurrida- en la calidad de los mismos, encontrándose por consiguiente discutida la peligrosidad que la distribución de los mismos puede acarrear para la salud de la población y la envergadura de las objeciones formuladas por la autoridad.

De este modo, aparece de las distintas alegaciones formuladas, tanto por la recurrente como por la recurrida, que los derechos que invoca la primera, en la especie se encuentran totalmente controvertidos por la segunda, quien para justificar su actuar, invoca incluso la existencia de un sumario administrativo fundado en los mismos antecedentes que sustentaron la decisión de suspensión temporal del registro y que apuntan a la gravedad de la conducta consistente en la modificación de la fórmula del medicamento y su repercusión en la salud humana.

OCTAVO: Que del modo razonado resulta que, en la especie, los derechos que se alegan como vulnerados por la recurrente, no son de aquellos que resultan ser indubitados, requisito indispensable para la procedencia del recurso. Esto determina que la resolución del conflicto existente entre las partes exceda el ámbito de este recurso que es meramente cautelar, sumario y no contradictorio, lo que impone que esta discusión deba ser conocida en la sede procesal que corresponda, pues en ésta no existe posibilidad alguna de determinar la efectividad de los hechos que se denuncian, en tanto esta acción cautelar no es una instancia para constituir ni declarar derechos, sino para proteger derechos no discutidos, sin que aquellos que se invocan como vulnerados aparezcan determinados como derechos preexistentes, sino claramente controvertidos por la recurrida, al tenor de los argumentos que sustentan el acto impugnado. En consecuencia, el reconocimiento o declaración de los derechos que persigue la recurrente en esta causa, cuya protección a su entender permite declarar su derecho a la distribución de los lotes existente en stock y aquellos futuros del producto aludido, no se condice con la discusión desarrollada hasta este momento, la que es propia de otro tipo de controversia, en que las partes puedan procesalmente acreditar en forma legal sus pretensiones, esto es, discutir, formular alegaciones, rendir la prueba que sea procedente, entre otros.

NOVENO: Que lo dicho conduce indefectiblemente al rechazo de la acción cautelar de que se trata.

Por estas consideraciones y visto, además, lo dispuesto en el artículo 20 de la Constitución Política de la República y Auto Acordado sobre Tramitación y Fallo del Recurso de Protección, se desestima, con costas, el intentado a fojas 25 por don nombre reservado, en representación de Laboratorios Euromed Chile S.A. en contra del Instituto de Salud Pública, representado por don nombre reservado.

Regístrese y archívese, en su oportunidad.

Redacción del Abogado Integrante señor Angel Cruchaga Gandarillas.

N° Protección 72.422-2015.

Pronunciada por la Octava Sala de la Iltma. Corte de Apelaciones de Santiago, presidida por el Ministro señor Juan Cristóbal Mera Muñoz e integrada por la Ministra (S) señora María Cecilia González Diez y por el Abogado Integrante señor Angel Cruchaga Gandarillas.

Autoriza el (la) ministro se fe de esta Iltma. Corte de Apelaciones.

En Santiago, diecisiete de noviembre de dos mil quince, se notificó por el estado diario la sentencia que antecede.