nombre reservado con COMITÉ ÉTICA CIENTÍFICO SSM ORIENTE

C.A. de Santiago Santiago, siete de noviembre de dos mil diecinueve.

Vistos:

Comparece ante esta I. Corte de Apelaciones don Humberto Eduardo Vega Ibacache, Abogado, en representación convencional de don nombre reservado, médico, cédula número RUT reservado, en representación, además, de las sociedades: Centro de Estudios Clínicos Barros Luco SPA, RUT: RUT reservadoy Estudios Clínicos Barros Luco SPA 76.446.014-6; todos los recurrentes con domicilio en domicilio reservado –San Miguel- Santiago, quien deduce el presente Recurso de Protección en contra del Comité Ética Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (nombre reservado), representado por su presidente nombre reservado, todos domiciliados en domicilio reservado.

Expresa que don nombre reservado es un profesional médico cardiólogo, dedicado a la realización de estudios clínicos farmacológicos, actividad ejecutada por medio de las dos sociedades que representa e individualizadas anteriormente.

Señala que el 03 de abril de 2019, se inicia un “irregular” (sic) proceso inspectivo por parte del Instituto de Salud Pública (I.S.P.) al Dr. nombre reservado y al Centro de Estudios Clínicos Barros Luco, en las dependencias emplazadas en Ramón Subercaseaux N° 1516, San Miguel, que culmina el día 22 de mayo de 2019, con la indebida aplicación de sanciones sanitarias anticipadas, sin sumario sanitario previo y sin la existencia de riesgo inminente para la salud de los sujetos en investigación, lo que se encuentra siendo conocido actualmente por el 8° Juzgado Civil de Santiago, en causa Rol: C-17.760- 2019, reclamo de ilegalidad en contra de las sanciones adoptadas por el I.S.P.

Refiere que en el marco de este proceso sancionatorio han participado distintas entidades tales como el I.S.P y los Comité de Ética Científico de los Servicios de Salud Metropolitano Oriente y Sur. Así, el Comité de Ética Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente, con fecha 16 de agosto de 2019, le notifica personalmente a su representado una resolución por medio de la cual se aplica una sanción sanitaria consistente en la suspensión del desarrollo de los estudios clínicos que conduce, denominados: i) COLCOT MHIPS-003 y ii) SCORED EFC14875.

Asevera que el Comité de Ética Científico ha actuado fuera del ámbito de competencias previsto por la ley, irrogándose la facultad de aplicar sanciones sanitarias, las que han sido incluidas en el reglamento interno publicado en la página web de dicho Comité. De tal forma, la sanción de suspensión aplicada mediante resolución, se funda en un ilegal reglamento interno que contempla la posibilidad de aplicar sanciones sanitarias no previstas por el legislador y que son privativas del I.S.P.

Señala que las facultades el órgano recurrido se emplazan en la Ley 18.120 sobre “Investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana”, reproduciendo los artículos 10, 18, 21 y 21. De ellos se desprendería que el actuar del recurrido ha sido ilegal, por cuanto ha actuado fuera de sus competencias, irrogándose la facultad de aplicar sanciones sanitarias sin ceñirse al procedimiento de rigor. Esto, dado que sus facultades se contiene en el artículo 18 del Decreto número 114 de 19 de noviembre de 2011, que señala:

“Artículo 18.- Serán atribuciones de los Comités Ético Científicos acreditados:

1) Evaluar los protocolos o proyectos de investigaciones científicas biomédicas que sean sometidas a su consideración.

2) Informar la investigación presentada a su evaluación, dentro del plazo de 45 días siguientes a su presentación, plazo que podrá prorrogarse por razones fundadas por una sola vez, por 20 días. Dicho informe contendrá la determinación fundada, favorable o desfavorable, a menos que se soliciten modificaciones previas como condición de su futura aprobación, según corresponda.

En el caso de que el informe sea favorable, su mérito será suficiente para que el estudio se pueda llevar a cabo en cualquier establecimiento, siempre y cuando cuente con la autorización del Director de éste, quien podrá denegar su realización en sus dependencias.

En el caso de que la resolución del Comité sea desfavorable a la realización de la investigación o estudio, éste no podrá llevarse a cabo, a menos que sea reformulado para dar satisfacción a las objeciones planteadas.

3) Observar el desarrollo de los protocolos en curso, con el fin de recomendar las modificaciones que pudieren ser necesarias para la protección de las personas que participan en la investigación”.

Por otro lado, agrega, el actuar del órgano recurrido es, asimismo, abiertamente arbitrario y abusivo, lo que se desprende de la propia resolución recurrida, pues realiza una multiplicidad de juicios de valor e imputaciones irresponsables y graves, tanto al profesional sancionado como a las sociedades ya individualizadas, al afirmar que surgen dudas respecto de la metodología utilizada en los estudios, imputándole hechos de naturaleza delictiva como falsificación Afirma que el actuar ilegal y arbitrario del recurrido, constituye infracción a las garantías constitucionales de esta parte, tales como la del artículo 19Nº3 puesto que, por un lado, la entidad recurrida ha devenido en un verdadero tribunal ad-hoc, que se irroga la facultad de aplicar sanciones como si fuera un verdadero órgano jurisdiccional que impone una “verdadera sanción” y afectado su derecho de defensa. Asimismo, se ha visto afectado su derecho desarrollar libremente cualquier actividad económica lícita, puesto que ha decretado la suspensión del desarrollo de dos estudios clínicos de forma que no se ajusta a la legalidad vigente y, con ello, la pérdida de una legítima ganancia. Por último, la actuación de la parte contraria afecta el derecho de propiedad de los recurrentes, al impedirles explotar la actividad que les es propia en su carácter de centro de estudios clínicos farmacológicos.

Finaliza, solicitando declarar que el acto recurrido es ilegal y arbitrario, y que priva, perturba y/o amenaza las garantías constitucionales señaladas, y conforme ello: a) Se dejen sin efecto en todas sus partes la Resolución de fecha 13 de agosto de 2019; b) Se ordene al recurrido abstenerse de dictar o reiterar medidas y/o sanciones como las que han sido objeto de este recurso, mientras no se establezca que esta parte ha incurrido en una infracción sanitaria debidamente comprobada, en un procedimiento legalmente notificado y tramitado conforme a derecho; y, c) condenar en costas a los recurridos.

Evacua el informe respectivo Sonia González Valdenegro, abogada, en representación, de doña nombre reservado, Presidenta del Comité Ético Científico del Servicio de Salud Metropolitano (nombre reservado) pidiendo su rechazo en todas sus partes, con costas.

Expone que el Comité de Ética Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente fue creado por dicho Servicio y tiene como misión velar por la seguridad, integridad y respeto de los derechos humanos de los sujetos que participan en proyectos de investigación, a través del cumplimiento de las normas éticas universales que regulan la investigación científica en seres humanos. En tal sentido, debe cautelar el cumplimiento de la aplicación de las normas éticas nacionales e internacionales en los proyectos de investigación que se le presenten para ser evaluados; revisar los aspectos metodológicos y técnico-científicos de los proyectos de investigación que involucren a seres humanos y tomar conocimiento, revisar y aprobar los informes de avance de los proyectos de investigación en curso.

Señala que el recurrido, en el ejercicio de sus atribuciones, informó favorablemente los siguientes estudios que tenían como responsable al médico recurrente: COLCOT y SCORED. No obstante, el jueves 2 de agosto de 2018, el actor y el coordinador de los estudios clínicos de su responsabilidad, don nombre reservado, pusieron en conocimiento del ente que 13 pacientes se encontraban enrolados de manera simultánea en uno de los estudios mencionados y, además, en otro que se llevaba bajo la supervisión del Comité de Ética del Servicio de Salud Metropolitano Sur.

Consigna que la situación descrita significa un incumplimiento de los criterios de inclusión y es grave, puesto que importa una desviación eventual de los resultados. Como consecuencia de lo anterior, mediante carta de 28 de agosto de 2018, el Comité de Ética le indicó al señor nombre reservado la necesidad de que adoptara las medidas necesarias para evitar que situaciones como la descrita se produjeran nuevamente.

Refiere que el 28 de marzo del año en curso se presentó el señor nombre reservado al Comité entregando un instrumento que daba cuenta de las malas condiciones en que los recurrentes estaban llevando adelante las investigaciones que supervisaba el Comité recurrido y otros, tales como, pacientes incluidos en investigaciones que no habían firmado el consentimiento informado, falta de concordancia entre la fecha en que se firmó el consentimiento informado registrada en la ficha clínica y la que constaba en el documento respectivo, así como consentimientos informados para distintos sitios de investigación con sobre posición del horario, lo que revela la falta de veracidad de estos documentos, dando cuenta de una mala calidad de los registros, entre otros defectos detectados, afectando la confiabilidad de los resultados que se obtengan de la investigación. Describe latamente diversas situaciones, destacándose el no comunicar los eventos adversos serios dentro de 48 horas hábiles y existencia de un paciente recibiendo un kit de medicamentos, respondiendo cuestionario y realizando la visita estando fallecido.

De tal forma, indica que el ente recurrido adoptó la decisión de informar al Departamento de Estudios Clínicos del Instituto de Salud Pública y al Comité de Ética del Servicio de Salud Metropolitano Sur, en cuya área el señor nombre reservado tenía abiertos otros estudios de investigación, a fin de realizar un proceso inspectivo. Es en dicho contexto que el Instituto de Salud Pública dispuso el Acta Investigativas 420/2019 de 03 de abril del año en curso al Centro de Estudios Clínicos Barros Luco SpA, verificando similares irregularidades, por lo que se instruyó al Centro de Estudios inspeccionado suspender el enrolamiento de todos los estudios clínicos intervencionales a cargo del actor e informar las falencias. Luego, con fecha 15 de mayo de 2019, dicha entidad realizó el Acta Inspectiva 556/2019 en la que, respecto a la respuesta aclaratoria de las observaciones contenidas en acta anterior, se estableció que las explicaciones eran insuficientes y se observó la existencia de dos sociedades comerciales para el mismo centro de investigación: Centro de Estudios Clínicos Barros Luco SpA y Estudios Clínicos Barros Luco SpA.

Como resultado de lo anterior se dispuso la prohibición de funcionamiento las mencionadas sociedades, de acuerdo al artículo 111 G de la Ley N° 20.850; la suspensión de los doctores nombre reservado y nombre reservado de todas las investigaciones clínicas realizadas en el centro inspeccionado y en cualquier otro centro de investigación; la mantención de la suspensión de enrolamiento de todos los estudios clínicos, a cargo de los señalados médicos de manera indefinida y, finalmente, la reubicación de los sujetos participantes de los estudios clínicos abiertos en el centro, retiro de la medicación de cada estudio. En el mismo sentido, con fecha 22 de mayo se efectuó el Acta Inspectiva 604/2019, mediante la cual se resolvió suspender de las actividades a los pacientes que estaban en tratamiento, mientras se les reubicaba Afirma que todas las medidas adoptadas por el Instituto de Salud Pública lo fueron en conformidad con las normas contenidas en el Título V del Código Sanitario que contiene las disposiciones que regulan los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y elementos de uso médico. Es el mismo Código, en su artículo 178, el que establece la facultad de las autoridades de ordenar, como medida sanitaria, en casos justificados la clausura, prohibición de funcionamiento de casas, locales o establecimientos, paralización de faenas, decomiso, destrucción y desnaturalización de productos.

Respecto de las medidas adoptadas por el Instituto de Salud Pública en el acta 604/2019, los afectados dedujeron recurso de reclamación ante el Octavo Juzgado Civil de Santiago, demanda que dio origen a la causa rol C- 17.760-2019.

En todo caso, expone que el estudio COLCOT, desde julio de 2019, debe considerarse una investigación terminada, que no ha podido ser afectada por decisión alguna del Comité ni de otra autoridad.

Manifiesta que el estudio de los antecedentes de parte del Comité fue abordado estrictamente desde el punto de vista de sus competencias, teniendo presente normativa internacional relativa al trabajo de investigación en pacientes Constatando que la cercanía de los centros de estudio recurrentes del Hospital Barros Luco Trudeau y el nombre de los primeros daba cuenta que posiblemente muchos de los sujetos de la investigación, que eran pacientes del Hospital, pudieron no tener claro que se trataba de entidades distintas, lo que constituía una debilidad del consentimiento entregado por ellos.

Ahora bien, señala que el documento en que fundamenta su recurso la contraria consiste en una carta de fecha 13 de agosto pasado, en la que no se contiene una sanción susceptible de provocar en el investigador otro efecto que el reproche y la advertencia de que en las investigaciones que está llevando a cabo no da cumplimiento a las normas legales, reglamentarias y, particularmente, a los mandatos éticos que deben observarse en dicho tipo de estudios y que, en consecuencia no puede seguir acreditando desde el punto de vista ético su accionar, lo que se traduce en que no continuará con el monitoreo de esas investigaciones las que, en todo caso, pueden ser continuadas, si la autoridad competente lo permite, bajo la observación de otro Comité de Ética Científico.

Adiciona que es un requisito básico para que proceda el recurso de protección que el acto que se ataca tenga un carácter terminal. En la especie, lo actuado no constituye sino el reproche de carácter ético referido, que expresa su voluntad de no seguir monitoreando los estudios que se realizan por el Centro afectado.

Además, expresa que el recurso de protección tiene un carácter extraordinario, por lo que no procede frente a materias sobre las que existe un procedimiento judicial en curso, tal como ocurre en la especie, estando incluso pendiente el procedimiento administrativo.

Manifiesta que el Comité no solo no ha adoptado ninguna decisión terminal respecto de los recurrentes, sino que el pronunciamiento emitido en cuanto a la suspensión de los estudios constata que los mismos se estaban llevando contra la ley y a los principios que guían el actuar de dicho Comité, actuando dentro de la legalidad y con la debida fundamentación de sus acciones.

Concluye que, en consecuencia, la decisión del Comité Ético no afecta las señaladas garantías fundamentales de la parte recurrente, solicitando el rechazo del presente recurso, con costas.

Que se trajeron los autos en relación y se escucharon los alegatos sólo de quien representa a la entidad recurrida, no asistiendo el actor.

Considerando:

Primero: Que la acción de protección puede definirse como la acción constitucional que cualquier persona puede interponer ante los tribunales superiores de justicia, a fin de solicitarles que adopten inmediatamente las providencias que juzguen necesarias para restablecer el imperio del derecho y asegurar la debida protección del afectado, frente a un acto u omisión arbitraria o ilegal que importe una privación, perturbación o amenaza al legítimo ejercicio de los derechos y garantías que el constituyente establece, sin perjuicio de los demás derechos que pueda hacer valer ante la autoridad o los tribunales correspondientes.

Segundo: Que su regulación consta en el art. 20 de la Constitución Política de la Repptesenta﷽﷽l recurso de protecciò Madariaga.

urso de protecci Constitucimitñe recurrido el que determino amenazado alguna de las ública y en el Auto Acordado de 24 de junio de 1992 de la E. Corte Suprema sobre tramitación del recurso de protección de garantías constitucionales, publicado en el Diario Oficial de 27 de junio de 1992, modificado por Autos Acordados de 9 de junio de 1998, 8 de junio de 2007, 17 de julio de 2015 y 26 de septiembre de 2018. De esta normativa se desprende que los requisitos básicos para que la acción constitucional en comento proceda, importan la concurrencia copulativa de los siguientes requisitos de fondo:

a) que se compruebe la existencia de una acción u omisión reprochada;

b) que se establezca la ilegalidad o arbitrariedad de esa acción u omisión;

c) que de la misma se siga, de manera directa e inmediata, un atentado consistente en una privación, perturbación o amenaza contra una o más de las garantías constitucionales invocadas y susceptibles de ser protegidas por esta vía; y d) que la Corte esté en situación material y jurídica de brindar la protección.

Tercero: Que, como se ha señalado, en primer término esta Corte debe analizar si la conducta reparada por el actor es arbitraria e ilegal. Por arbitrario se entiende ausencia de fundamentación o que ésta sea injustificada o insuficiente. Por ilegal, implica actuar al margen de la ley, esto es, no tener ley que ampare el acto o la omisión o actuar en contra de ésta.

Cuarto: Que, de la revisión de los antecedentes que constan en la causa y del alegato de la parte recurrida, única que compareció a estrado, se desprende que el recurrente, a través de 2 sociedades por las que acciona, efectuaba al menos 2 estudios científicos en personas que fueron fiscalizados por el Instituto de Salud Pública durante este año 2019, quien formuló reproche por la metodología utilizada en ellos, lo que significó la suspensión de estas actividades, con fecha 22 de mayo de 2019, hechos que constan en Acta Inspectiva 604/2019 emanada de dicho organismo. Contra esta resolución administrativa el actor se alzó, presentando la respectiva reclamación, proceso que se encuentra en plena etapa de prueba, como se consigna en el certificado de la Sra. nombre reservado a propósito de la medida para mejor resolver decretada.

Quinto: Que si bien la institución recurrida, con fecha 13 de agosto en curso, emite una carta al actor, exponiendo latamente los mismos hechos, concluyendo en su parte final que se había resuelto “suspender el desarrollo de los siguientes estudios clínicos que conduce el Dr. nombre reservado…”, del análisis de la normativa legal invocada y entendiéndose que más alla del concepto “suspensión” usado, lo que el Comité recurrido anunciaba era la paralización de su labor fiscalizadora respecto de estas investigaciones, de forma que, de continuar con ellas, estarían al margen del control de esta institución, control cuya competencia no es discutida por el actor, ya que consta claramente en el art. 18 del Decreto Supremo 114, de 19 de noviembre de 2011, que él mismo invoca en su acción.

Sexto: Que habiendo actuado el organismo recurrido dentro de su esfera fiscalizadora y revisora del fiel y estricto cumplimiento de protocolos asociados a investigaciones científicas en personas humanas, habiendo comunicado al Instituto de Salud Pública sus observaciones, organismo que, a su vez, reparó diversos procedimientos y determinó suspender esta actividad, emanando una resolución administrativa que se encuentra reclamada, no se advierte que la recurrida haya actuado de forma arbitraria ni ilegal, por lo que la presente acción no puede prosperar. Malamente la carta remitida por la recurrida al actor le pudo haber provocado la afectación denunciada, debido a que sus funciones estaba suspendidas por órgano competente, quien actuó en ejercicio de sus funciones, no siendo el documento emanado del Comité recurrido el que determinó la suspensión, sino simplemente se limitó a restarle todo apoyo científico a los resultados.

De esta forma, considerando que el acto contra el que se recurre fue dictado por órgano cuya finalidad es verificar el cumplimiento de protocolos de investigación, habiéndose aclarado que, a pesar del defecto de redacción donde se ordena algo que no se puede, por carecer de facultades para ello, lo cierto es que la suspensión si existe y fue decretada por órgano competente en ejercicio de sus funciones de fiscalización, estando el fondo discutido en sede civil, esta acción constitucional será rechazada.

Por estas consideraciones y visto lo dispuesto en el art. 20 de la Constitución Política de la República y Auto Acordado sobre la materia, se rechaza el recurso de protección interpuesto por don Humberto Eduardo Vega Ibacache, en representación convencional de don nombre reservado, por sí y en representación de las sociedades Centro de Estudios Clínicos Barros Luco SPA y Estudios Clínicos Barros Luco, en contra del Comité Ética Científico del Servicio de Salud Metropolitano Oriente (nombre reservado), representado por su presidente, doña nombre reservado, todos ya individualizados, con costas del recurso.

Regístrese y archívese cuando corresponda.

Redactó la Ministra Sra. Adelita Ravanales Arriagada.

N°Protección-72146-2019.

Pronunciada por la Novena Sala, integrada por los Ministros señora Adelita Ines Ravanales Arriagada, señora nombre reservado.Rosa Kittsteiner Gentile y el Abogado Integrante señor Gonzalo Ruz Lártiga.

En Santiago, siete de noviembre de dos mil diecinueve, se notificó por el estado diario la resolución que antecede.