CORP MEDICAL CHILE LIMITADA con INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

C.A. de Santiago Santiago, diecinueve de agosto de dos mil veintidós.

Vistos y teniendo presente:

Primero: Que, con fecha 07 de diciembre de 2021 comparece don nombre reservado y don nombre reservado, como mandatarios judiciales de Corpmedical Chile Limitada, quienes interponen acción constitucional de protección, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile, representado por su Director, por el acto que considera ilegal y arbitrario que consiste la dictación del Oficio Ordinario Nº 1236, de fecha 08 de noviembre de 2021, el cual rechazó ilegal y arbitrariamente la Solicitud de determinación de régimen de control aplicable, presentado por Corpmedical Chile Limitada de 14 de septiembre de 2021, y que conculca sus garantías fundamentales contenidas en los numerales 2°, 3° inciso 5°, 21° y 24° del artículo 19 de la Constitución Política de la República.

Expone que la recurrente, empresa del rubro médico, solicitó a la SEREMI de Salud de la Región Metropolitana, con fecha 27 de agosto de 2020, la internación de ciertos productos alimenticios provenientes de Suiza, conforme lo señala el Certificado de Destinación Aduanera Nº 20132716116, Folio Nº 2013271616, de fecha 19 de agosto de 2020, la cual consideró 4 tipos de productos, los cuales son elaborados por la empresa de alimentos de confitería “Roelli Roelli”, siendo sus nombres comerciales: SC Drop Sugarfree Eucalyptus, SC Gum Sugarfree Mint, Taffinaff Drop Sugarfree Eucalyptus y Taffinaff Gum Sugarfree Eucalyptus, con un peso total de 4.58 Kg neto.

Con fecha 09 de septiembre de 2020, la Seremi de Salud rechazó la solicitud de autorización de uso y disposición de los productos, por incumplimiento de los artículos 2 y 3 del Decreto Supremo 977/96, resolución respecto de la cual se dedujo recurso de reposición, solicitándose además reuniones por Ley de Lobby, no prosperando dichas gestiones.

Posteriormente, el día 14 de septiembre de 2021, y en razón de la entrada en vigencia de Resolución Exenta N°2510, Corpmedical solicitó al Instituto de Salud Pública que determinara i) Cuál es el régimen de control que corresponde aplicar a los 4 producto singularizados y ii) Cuál es la reglamentación específica por la que debería regirse dicho producto, presentando antecedentes al respecto, además de argumentos técnicos y jurídicos que no fueron considerados.

Indica que el 08 de noviembre, y luego de una serie de solicitudes administrativas que se hicieron por Ley de Transparencia ante el ISP, el recurrido dictó el Oficio Ordinario Nº 1236, que rechazó la solicitud de determinación de régimen de control sanitario aplicable presentado por Corpmedical Chile Limitada, esgrimiendo como único argumento para su rechazo que los productos declarados contenían extractos de la planta cannabis sativa L., los cuales eran ricos en CBD (Cannabidiol), y que por tanto calificaban conforme al Reglamento Sanitario de los Alimentos (Decreto Nº 977/96 de 15 de mayo de 1997) como productos farmacéuticos, y no como productos alimenticios, por lo que mientras los aludidos productos de Corpmedical no contaran con Registro Sanitario que calificara a dichos productos como farmacéuticos, no podrían ser éstos distribuidos, comercializados, y hacerse publicidad de ellos, conforme lo establece el artículo 97 del Código Sanitario, artículo 20 del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del MINSAL, artículos 53 y 54 del Código Sanitario, y artículo 207 del Reglamento de Alimentos.

Argumenta que el acto administrativo impugnado resulta arbitrario e ilegal, toda vez que no encuentra sustento en el ordenamiento jurídico nacional, siendo perturbadas las garantías constitucionales que individualiza.

Sostiene como antecedentes favorables a su pretensión que el Cannabidiol (CBD) y el Tetrahidrocannabinol (THC), de los que profundiza en su definición y acción, no son sustancias que por sí mismas estén prohibidas en la legislación chilena; los cuatro productos sometidos al nuevo Régimen de Control Aplicable (RCA) por Corpmedical no son un fármaco, según la propia legislación nacional; el ISP no cuenta con la potestad para catalogar discrecionalmente un producto sometido al RCA como fármaco o no, ni tampoco cuenta con la potestad para interpretar el silencio de una norma administrativa como una prohibición.

Luego de profundizar respecto a la vulneración de las garantías conculcadas, cita a modo de ejemplo, que la decisión resulta arbitraria, toda vez que existe un producto “Hemp Gummies”, de la empresa New Pharma Limitada, el cual se comercializa en Chile bajo la Resolución Exenta Nº 190485333 dictada por la SEREMI de Salud de la Región Metropolitana, de fecha 16 de abril de 2020, haciendo presente que dicho producto contiene 7,5 gramos de Canabidiol, es decir 2,5 gramos más que los productos importados por Corpmedical Chile Limitada, y se vende en nuestro país como “alimento”, y no como “fármaco o medicamento”.

Previa cita de jurisprudencia y de la normativa que rige al efecto, solicita se acoja la acción interpuesta, ordenando a la recurrida invalidar o dejar sin efecto el Oficio Ordinario Nº 1236 dictado por el Director(S) del Instituto de Salud Pública, por ser un acto administrativo que contraviene las garantías constitucionales de Corpmedical, contempladas en los artículos 19, numerales Nº 2, 3 inciso 5, 21 y 24 de la CPR, así como también decretar las medidas conducentes a evitar que las conductas contra las cuales se recurre se repitan en lo sucesivo, garantizando el respeto efectivo a los derechos señalados, ordenando a la recurrida cesar inmediatamente los actos u omisiones en que han incurrido, y ordenar se instruya al efecto un Sumario Administrativo, con el objeto de determinar las responsabilidades administrativas en que han incurrido funcionarios del ISP, incluyendo su Director, tales como la falta de fiscalización en lo que respecta al producto “Hemp Gummies”, situación que incluso fue informada por correo electrónico.

Segundo: Que evacuando informe por la recurrida, compareció la abogada Marisel Torres Cortés, quien solicita el rechazo de la acción deducida, por no existir acto ilegal o arbitrario alguno, con costas.

Luego de señalar la cronología de los hechos que dan origen a la controversia de autos, indica que de acuerdo a los antecedentes acompañados, todos los productos manifiestan contener, entre otros componentes, “Extracto de Cannabis Sativa”, lo que aportaría 5 mg de CBD (Cannabidiol) por cada caramelo o chicle y un máximo de 0,12 mg de THC.

Procede a desglosar los componentes de cada uno de los productos, haciendo presente que los extractos de vegetales en general, y de estos productos en particular, poseen compuestos con actividad farmacológica, y en el caso de la planta de Cannabis sativa L., esta contiene sustancias activas denominadas “Cannabinoides”, de los cuales, hasta la fecha, se han aislado más de cien, respecto de los cuales profundiza en su análisis.

Refiere la existencia de un documento puesto a disposición por el organismo, el cual entrega definiciones, normativas y procedimientos relacionados con Cannabis y sus derivados, encontrándose dichos principios activos en los productos materia de autos, indicando que el THC (delta 9- tetrahidrocannabinol), corresponde a un ingrediente terapéutico controlado por la Junta internacional de fiscalización de estupefacientes (JIFE) y en Chile se considera un ingrediente con actividad farmacológica del tipo psicoactiva, encontrándose bajo el control de psicotrópicos, y que por su parte, el CBD (Cannabidiol) corresponde a un cannabinoide con propiedades terapéuticas como antiinflamatorio, anticonvulsivo y analgésico.

Expone adicionalmente que a la fecha del informe, se cuenta solo con un producto registrado como medicamento que contiene la sustancia CBD asociada, denominado Sativez solución para pulverización bucal, con Registro Sanitario N°N577/16, categorizando en Régimen de Control Sanitario, en la categoría de medicamento, un producto con el ingrediente activo CBD, el cual correspondía a un comprimido de uso oral y que fue presentado al Servicio como suplemento alimenticio, indicando que dicho producto fue calificado como producto farmacéutico, atendidas las propiedades terapéuticas del ingrediente CBD, de acuerdo a lo establecido en la Resolución Exenta N° 5079, de fecha 27 de diciembre de 2019.

Luego de realizar una lata exposición sobre el estado de los estudios científicos del ingrediente C. Sativa, afirma que en razón de los productos individualizados objeto de la Resolución denegatoria contienen dicho extracto, el cual solo puede ser usado en Chile con fines de investigación para la elaboración de medicamentos, deben ser categorizados como tales, en razón de que los activos CBD y THC son sustancias de actividad farmacológica.

Sostiene que no resulta posible acreditar que los productos importados por Corpmedical califican como “producto alimenticio”, y que esa es la forma en cómo se vende en todos los países del mundo, esto debido a que, afirma contar con antecedentes de las restricciones de uso en varios países con los que se mantienen grupos de trabajo entre autoridades, por ejemplo, en el contexto de trabajo con la Alianza Pacífico para establecer listados de ingredientes vegetales prohibidos o restringidos para su uso en suplementos alimenticios, quedando la C. Sativa en el listado negativo, pues Colombia, Perú y Chile no permiten su uso en alimentos.

Previa referencia a la evaluación y clasificación de producto que contenía CBD en distintos países, argumenta que el ISP no ha tenido ninguna actuación ilegal, toda vez que la competencia de dicho organismo se refiere a determinar cuál es el régimen normativo que resulta aplicable a cualquier producto o sustancia, a fin de atribuirle, cuando corresponda, la regulación propia de un medicamente, cosmético, dispositivo médico, alimento, plaguicida o desinfectante, entre otros, habiendo establecido previamente su naturaleza, siendo aplicable la determinación del régimen de control sanitario efectuada en particular, a todos aquellos productos que, no habiéndose sometido al análisis contenido en la presente resolución, contengan, en lo sustancial, el o los mismos componentes, sean principios activos, ingredientes, excipientes, aditivos u otros usados con fines tecnológicos y que posean las mismas características y finalidad, según lo dispuesto en la Resolución Exenta N°2510/21.

Al respecto enfatiza que mediante la Resolución Exenta N° 5079/2019 el Instituto de Salud Pública de Chile ya determinó que el régimen de control sanitario aplicable al producto CBD 25 Mg, Soft Cápsulas, es el propio de un producto farmacéutico, por lo que debe regirse por la normativa establecida en el Código Sanitario y el Decreto Supremo N° 3/10 del Ministerio de Salud, que contiene el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

En cuanto a la arbitrariedad del acto impugnado señala que, en el caso que nos convoca, está claro que los productos elaborados a partir de la planta C. Sativa tienen restricciones de uso en Chile, sus ingredientes son terapéuticos, por lo que no es posible considerar que en la actuación del Servicio hubo algún tipo de arbitrariedad, señalando que el arancel de la solicitud de admisibilidad de Régimen de Control Sanitario tiene un arancel de $278.800, siendo pagado dicho monto por el recurrente, teniendo presente, a mayor abundamiento de que la solicitud contemplaba 4 productos, siendo pagado, según indica, solo el valor correspondiente a uno.

Respecto a la referencia realizada por la recurrente respecto de la comercialización de producto similar como producto alimenticio, que conculcaría la garantía de igualdad ante la Ley, manifiesta que el Instituto de Salud Pública de Chile no tenía conocimiento de la existencia del mismo, por lo que, con fecha 16 de diciembre recién pasado, los fiscalizadores del Servicio se constituyeron en el establecimiento de Comercial New Pharma Limitada, constatándose la comercialización de los siguientes productos: a) Aceite Sublingual Rico en CBD 300 mg. y 600 mg; b) Hemp Gummies 150 mg de 20 gomitas; 450 mg de 60 gomitas y 75 mg de 10 gomitas; y c) CBD bath bombs 100 mg de 3 boms, estableciéndose que todos estos productos contienen Cannabidiol, activo que ha sido clasificado por la Resolución Exenta N° 5079/2019, como producto farmacéutico, por lo que no contando con un registro sanitario que asegure la calidad, seguridad y eficacia, se instruye la medida sanitaria de paralización de faena respecto de la distribución y expendio por cualquier medio, lo que ciertamente incluye la comercialización y distribución por medios electrónicos, ordenándose adicionalmente la destrucción de la totalidad de los productos declarados con stock vigente, dentro del plazo de 30 días, presentado la correspondiente acta de destrucción acreditadas ante ministro de fe competente.

Luego de contravenir las vulneraciones alegadas, afirma la ausencia de la necesidad de urgencia en los hechos que el recurrente esgrime, por lo que la acción intentada no sería procedente.

Tercero: Que el recurso de protección de garantías constitucionales establecido en el artículo 20 de la Carta Fundamental, constituye jurídicamente una acción de naturaleza cautelar destinada a amparar el legítimo ejercicio del derecho de las garantías y derechos preexistentes que en esa misma disposición se enumeran, mediante la adopción de medidas de resguardo que se deben tomar ante un acto u omisión arbitrario o ilegal que impida, amague o moleste ese atributo.

De lo que resulta, como requisito indispensable de esta acción, la existencia de uno o varios actos u omisiones ilegales, esto es, contrarios a la ley, o arbitrarios, producto del mero capricho de quien incurre en él, afectando a una o más de las garantías -preexistentes- protegidas, consideración que resulta básica para el examen y la decisión del recurso que se ha interpuesto.

Cuarto: Que, las partes están contestes en que todos los productos manifiestan contener, entre otros componentes, “Extracto de Cannabis Sativa”, lo que aportaría 5 mg de CBD (Cannabidiol) por cada caramelo o chicle y un máximo de 0,12 mg de THC.

En consecuencia, la discusión no se centra en los componentes de los productos, si no en la facultad del ISP de calificar dichos productos como alimenticios o farmacéuticos, para efectos de autorizar su registro sanitario, distribución y comercialización.

Quinto: Que, los componentes derivados de Cannabis Sativa que contienen los productos objeto de la Resolución denegatoria, solo pueden ser usados en Chile con fines de investigación para la elaboración de medicamentos, por lo que deben ser categorizados como tales, en razón de que los activos CBD y THC son sustancias de actividad farmacológica.

Sexto: Que, conforme lo establece el artículo 97 del Código Sanitario, artículo 20 del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del MINSAL, artículos 53 y 54 del Código Sanitario, y artículo 207 del Reglamento de Alimentos, se rechazaron las autorizaciones solicitadas ya que los productos declarados contenían extractos de la planta cannabis sativa L., los cuales eran ricos en CBD (Cannabidiol), y por tanto calificaban conforme al Reglamento Sanitario de los Alimentos (Decreto Nº 977/96 de 15 de mayo de 1997) como productos farmacéuticos, y no como productos alimenticios, por lo que no podrían ser éstos distribuidos, comercializados, y hacerse publicidad de ellos.

Séptimo: Que, en consecuencia, la conducta del organismo recurrido se ajustó a la normativa vigente, dictando una resolución suficientemente motivada, lo que descarta un actuar arbitrario o ilegal, motivo por el que no resulta necesario analizar la vulneración de las garantías denunciadas.

Por lo razonado, no existiendo un acto ilegal o arbitrario ni un derecho indubitado de la recurrente, el presente arbitrio debe ser desestimado.

Por estas consideraciones y visto, además, lo dispuesto en las normas citadas, en el artículo 20 de la Constitución Política de la República y en el Auto Acordado de la Corte Suprema sobre Tramitación y Fallo del Recurso de Protección de Garantías Constitucionales, se rechaza la acción de protección impetrada don nombre reservado y don nombre reservado, en representación de Corpmedical Chile Limitada, en contra del Instituto de Salud Pública de Chile.

Regístrese, comuníquese y archívese.

Redacción del abogado integrante señor Cristián Lepin Molina.

N°Protección-41467-2021.